在高度专业化和规范化的医疗器械领域，了解并有效管理CAPA不仅是法规要求，也是确保质量和安全的关键技能。但是，如何才能在这个过程中不迷失在缩略语和法规的海洋中呢？将其从一项复杂的任务转变为易于理解和管理的流程。无论您是医疗技术领域的新手，还是希望完善自己的CAPA管理技能，让CAPA变得清晰、简明，最重要的是，让CAPA变得平易近人。
CAPA真正含义
CAPA是纠正措施（Corrective Action）和预防措施（Preventive Action）的缩写。简单来说，它是一种流程，用于识别、解决和防止质量问题的再次发生或发生。这不仅仅是为了解决问题，而是为了从中吸取教训，防止今后再次发生。
CAPA在医疗技术领域的重要性不言而喻。它是确保医疗器械安全、可靠和有效的关键组成部分。例如，如果医疗器械出现故障，这不仅仅是一个产品问题，还会对患者的健康造成严重影响。CAPA可确保系统地调查、纠正和预防这些故障。
CAPA流程
CAPA流程可分为几个关键步骤：
-启动：确定并记录问题（如不符合项）；
-(初始）纠正：确保受影响的产品或流程恢复合规和/或防止造成任何损害；
-调查：分析问题，确定其根本原因；
-行动规划：制定纠正问题的计划，防止问题再次发生，并证明CAPA有效；
-执行：执行纠正（和预防）行动；
-验证有效性：确保所采取的行动有效地解决了问题；
-最终审查和关闭：保存整个过程的详细记录，以便问责和遵守法规。
了解监管合规性
医疗技术领域的两项关键法规是21CFR820和ISO 13485。了解这些法规不仅是为了合规，更是为了确保医疗器械的最高质量和安全标准。
21CFR820: This part of the Code of Federal Regulations outlines the Quality System Regulation for medical devices, detailing the requirements for CAPA processes. It emphasizes the importance of identifying the causes of non-conformities and taking appropriate actions to prevent their recurrence.
ISO 13485: This is an international standard that specifies requirements for a quality management system. An Organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. It has specific sections dedicated to CAPA, focusing on the control of nonconforming product and the corrective action needed.
合规提示：
- 保持信息灵通：定期了解法规的最新变化。
- 文档记录：详细记录所有CAPA活动。
- 寻求帮助：如果不确定需要满足哪些要求，请向法规事务部门、质量部门和相关部门（如研发部门）寻求帮助。
- 培训：确保您的团队在CAPA流程和相关法规方面训练有素。
CAPA术语
CAPA有自己的术语表，可能会让新手感到困惑。让我们来看一些常用术语：
不符合项Non-conformity：这是指与规范、标准或期望值的偏差。
纠正Correction：在不解决根本原因的情况下，修复检测到的不符合项或缺陷的行动，如修复有缺陷的产品。
纠正行动Corrective Action：为消除现有不合格或不良情况的原因而采取的措施。
预防措施Preventive Action：为消除潜在不合格或不良情况的原因而采取的措施。
控制Containment：为控制不符合项而采取的即时行动。
暂缓出货Ship Hold：为进行质量审查而暂时停止产品出货。
停产Production Stop：因（质量）问题暂时停止生产。
停止装运Stop Shipment：因（质量）问题而停止产品分销的指令。
偏差Deviation：偏离标准或规格。
根本原因分析Root Cause Analysis：用于确定问题根本原因的方法。
根本原因调查Root Cause Investigation：与上述相同，只是措辞不同。
CAPA 计划CAPA Plan：纠正和预防措施的书面计划（通常还包括有效性验证措施），用于解决特定问题
有效性检查Effectiveness Check：确认CAPA是否成功的评估。
风险评估Risk Assessment：识别和分析（潜在）问题影响的过程。
升级Escalation：提高对质量问题的响应级别（如从投诉升级到CAPA）。
CAPA触发器CAPA Trigger：（预定义）条件--当达到或超过该条件时，表明需要采取纠正或预防措施。
审核跟踪Audit Trail：追踪事件或交易详细历史的记录（也适用于软件）。
质量警报Quality Alert：检测到质量问题的通知。
处置Disposition：决定如何处理不合格产品或情况。
质量搁置Quality Hold：暂时停止使用产品或流程以进行质量调查。
质量事件Quality Incident：显示潜在质量问题的事件。
纠正措施有效性监控Corrective Action Effectiveness Monitoring：为确保CAPA的有效性而进行的持续观察。
CAPA审查委员会CAPA Review Board：负责监督CAPA流程的小组。
材料审查委员会Material Review Board：决定如何处置不合格材料的小组。
有效性验证Verification of Effectiveness：评估以确认纠正行动已有效解决问题。
现场纠正行动Field Corrective Action：为解决配送后发现的产品问题而采取的措施。
趋势分析Trend Analysis：检查一段时间内的数据，以确定质量问题的模式或趋势。
影响评估Impact Assessment：评估质量问题的潜在后果。
质量评审会议Quality Review Meeting：讨论质量绩效和CAPA状态的正式会议。
产品召回Product Recall：从客户手中收回有缺陷或不安全产品的过程。
CAPA实例
试想一家生产手术器械的医疗器械公司。在过去的几个月里，他们在使用过程中发生断裂的投诉有所增加。公司评估了投诉趋势及其相关风险，决定启动CAPA来解决这个问题。
-发现问题（触发点）：一家医疗器械制造商收到手术器械在使用过程中断裂的报告。
-启动CAPA：质量管理团队启动CAPA调查并解决这一关键问题。
-初步纠正：作为一项直接措施，公司向所有用户发出通知，要求他们检查自己的器械，并且不再运送任何受影响批次的器械。
-调查和根源分析：调查显示，最近仪器所用金属合金供应商的变更导致耐用性下降。
-制定纠正行动计划：该计划包括从以前的供应商处采购合金，并修改供应商评估和变更管理流程。
-实施纠正措施：公司改回原来的合金供应商，并更新供应商选择标准和变更管理程序。
-制定预防措施：为防止出现类似问题，公司决定对产品中的任何材料变更实施更严格的测试和验证程序。
-实施预防措施：建立强化质量协议和验证流程，并将其纳入产品开发周期。
-有效性验证：在接下来的几个月中，对产品的耐用性进行密切监控，并收集手术团队的反馈意见，以确认问题的解决情况。
-记录并关闭CAPA：在问题得到解决且没有进一步事故报告的情况下，团队记录所有发现、行动和结果，并正式关闭CAPA。
经验教训：这里的关键之处在于公司采取了积极主动的态度，不仅解决了问题，还改进了产品和流程。
最佳实践和资源
有一些简单的技巧可以帮助我们更有效地度过每个CAPA阶段。
识别Identification
-一旦发现不符合项或问题，立即将其彻底记录在案。
-使用可靠的数据来源，如内部和外部审核报告、客户投诉、服务记录或生产数据。
-确保文件清晰准确，以便于准确分析。
(初始）纠正(Initial) Correction
-迅速采取措施，使受影响的产品/流程符合要求。
-隔离受影响的产品或终止流程，以防止进一步使用或损坏。
-记录这些初步纠正措施，以便追溯。
调查Investigation
-采用适当的根本原因分析工具，如5个为什么或鱼骨图。
-确保调查小组是跨职能的，以收集不同的见解。
-全面记录调查过程和结果。
行动规划Action Planning
-制定与不符合项的风险和影响相称的纠正和预防行动计划。
-计划中应包括时间表、责任和所需资源。
-同时规划即时纠正措施和长期预防战略。
执行Implementation
-按照计划执行纠正和预防措施。出现偏差时立即上报。
-确保所有行动在相关团队之间得到适当协调和沟通。
-记录所有采取的行动，供今后参考和遵守。
有效性验证Verification of Effectiveness
-使用定量和定性方法评估行动的有效性。
-重新评估发现问题的相同数据来源，以确认问题已得到解决。
-确保行动没有引入新的问题。
最终审查和结案Final Review & Closure
-进行最终审核，确保CAPA的所有方面都已得到解决。
-详细、有序地记录整个CAPA流程。
-正式关闭CAPA，并由负责部门签收（电子版），确保符合法规要求。
以下是一些有用的链接，可进一步阅读，以加深对CAPA的理解和应用：
Corrective and Preventive Actions (CAPA) | FDA
GHTF SG3 - Quality management system –Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes - 4 November 2010 (imdrf.org)
医疗器械创新联盟发布白皮书CAPA process improvement，有需要的，请私信我。
结论
CAPA在医疗技术领域非常重要，因为医疗技术就是制造和检查医疗器械，以确保它们的安全和良好运行。我们已经讨论了处理CAPA的简便方法，解释了难懂的词语，并举例说明，以便更好地理解。我们希望让CAPA不再可怕，您可以轻松应对，从而帮助您确保医疗器械质量一流并符合规则。医疗器械行业的从业人员需要不断学习，写下他们所做的事情，并做好计划，以正确处理CAPA。这有助于为每个人提供更好、更安全的医疗器械。善于处理CAPA意味着您真正致力于做好医疗合规工作。
