今日头条
捷思英达Aurora A抑制剂报实体瘤IND。捷思英达小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911片的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请获CDE受理，拟评估VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤患者以及联合用药治疗晚期HER2阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。在美国完成的Ⅰ期临床研究中，VIC-1911在多个瘤种中显示出抗癌活性，并具有良好的耐受性。
国内药讯
1.罗氏HER2单抗复方中国获批上市。罗氏的帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂（Phesgo）获国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是罗氏利用Halozyme Therapeutics的重组人玻璃酸酶技术开发的一款皮下注射复方制剂。与标准静脉给药的数小时相比，Phesgo可在5~8分钟内将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以更快的方式完成给药，大幅缩短给药时间。
2.葛兰素史克IL-5抗体中国获批治疗哮喘。葛兰素史克IL-5抗体美泊利珠单抗获国家药监局批准新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。在III期MENSA研究中，美泊利珠单抗可将患者的哮喘发作频率降低53%。在SIRIUS研究中，美泊利珠单抗组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。
3.先为达GLP-1激动剂降糖III期临床积极。先为达长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）治疗中国2型糖尿病（T2DM）患者III期临床结果积极。24周治疗数据显示，Ecnoglutide（0.6mg和1.2mg）治疗显著降低受试者HbA1c水平，降幅分别为-1.96%(P=0.0003)和-2.43%(P<0.0001)，安慰剂为-0.87%；实现HbA1c低于7%的患者比例分别为68.1%和80.3%，安慰剂为21.1%；Ecnoglutide组患者体重也显著下降。此外，Ecnoglutide总体安全性与已知研究一致。
4.甘莱THRβ激动剂NASH的Ⅱ期临床积极。歌礼旗下甘莱制药甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂ASC41片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期临床（NCT05462353）结果积极。患者服用ASC41片12周后，肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%；高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上；ASC41总体耐受性良好。
5.广州赛隽第三款干细胞疗法报IND。广州赛隽生物“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的新药临床试验申请（IND）获CDE受理。这是赛隽生物干细胞新药的第三项临床试验申请。此前，赛隽生物已有两项干细胞新药IND获批，适应症分别是“慢加急性肝衰竭（ACLF）”和“感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）”，这两项研究预计2024年上半年进入II期临床阶段。
6.诺洁贝AAV基因疗法报代谢病IND。苏州诺洁贝生物1类新药NGGT002注射液的临床试验申请获CDE受理。NGGT002是一款针对代谢性疾病的、拟通过系统给药的AAV基因治疗药物，已在IIT研究中显示出初步疗效和良好的安全性。2023年1月，FDA已授予NGGT002孤儿药资格。值得一提的是，该公司针对视网膜色素变性的基因治疗药物NGGT001，目前已完成概念验证性的IIT研究，并在美国获得IND批件。
7.先声GPRC5D/BCMA/CD3三抗报IND。先声药业1类生物制品注射用SIM0500的临床试验申请获NMPA受理。SIM0500是一款GPRC5D/BCMA/CD3三抗，已在临床前研究中显示出比GPRC5D/CD3双抗以及BCMA/CD3双抗有更好的肿瘤杀伤效果。目前，国内已有同类产品IBI3003（信达生物）和MBS314（天广实）已获批进入临床开发。今年10月初，IBI3003已在Clinicaltrials.gov网站登记注册一项用于治疗骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。
国际药讯
1.口服5-HT2C受体激动剂早期临床积极。Longboard公司口服新型5-HT2C受体激动剂bexicaserin（LP352）治疗与广泛发育性和癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作的IB/IIA期PACIFIC研究达到主要终点。与安慰剂相比，bexicaserin治疗患者可计数运动癫痫发作频率（主要疗效终点）较基线的中位数变化减幅更大（-53.3%vs-20.8%），经安慰剂校正后的癫痫发作频率降低了32.5%；药物总体耐受性良好。受此影响，Longboard股价当即大涨316%。
2.诺华12亿美元布局CNS基因疗法。诺华与Voyager公司将利用后者专有TRACER衣壳发现平台，联合开发潜在基因疗法，用于治疗亨廷顿氏病（HD）和脊髓性肌萎缩症（SMA）等神经系统（CNS）疾病。根据协议，Voyager将获得1亿美元的对价，高达12亿美元的临床前、开发、监管和销售里程碑后期款项。诺华将获得Voyager与SMA相关TRACER衣壳的靶标独家访问权限，并将负责所有的开发和商业化。诺华还将获得Voyager公司针对HD的AAV基因治疗项目所有临床开发和商业化的全球权利。
3.阿斯利康购进EGFR L858R变构抑制剂。Allorion公司宣布与阿斯利康就其临床前新型表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变靶向变构抑制剂达成合作许可协议，阿斯利康将获得该新药独家选择权，在全球开发和商业化该产品用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。根据协议，Allorion将获得高达4000万美元的前期和近期付款，以及超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款。
4.真实世界研究显示司美格鲁肽不会增加自杀念头。凯斯西储大学医学院研究团队评估2型糖尿病或肥胖症患者接受司美格鲁肽（Ozempic或Wegovy）治疗是否会引发自杀念头增加的潜在副作用的真实世界数据公布。结果显示，与非GLP-1R激动剂类抗糖或减肥药物相比，司美格鲁肽治疗患者首次发生和复发自杀念头的风险均更低；司美格鲁肽与自杀念头的增加无关，实际上，它降低了自杀念头。研究成果发表在 Nature Medicine期刊上。
5.“食疗”无法改善2型糖尿病患HbA1C水平。一项评估2型糖尿病人群在营养师等健康指导和疾病教育基础上、仅接受每周10顿饭的健康食材的“食品即药品计划”的研究成果日前发表在《JAMA·内科学》上。扶助计划能够提高参与者健康意识，显著增加他们每周摄入蔬菜次数及减少含糖饮料的摄入等，但随访1年后，与对照组的糖化血红蛋白（HbA1C）水平相比，仅接受食疗的2型糖尿病参与者的HbA1C并未有显著改善。
医药热点
1.北京大学启动建设临床医学高等研究院。2023年12月27日，北京大学临床医学高等研究院建设启动会顺利举行。北京大学常务副校长、医学部主任乔杰院士指出，北京大学临床医学高等研究院将着力推进临床医学学科统筹管理、多中心高质量临床研究、基础临床交叉研究、前沿医学技术创新转化等工作，不断提升医学科技创新体系效能。
2.陕西首家“乳腺疾病诊疗中心”成立。1月3日，西安交通大学第二附属医院乳腺疾病诊疗中心正式揭牌成立。这是陕西省唯一“乳腺肿瘤中心”破壁行动建设项目，提供乳腺疾病治疗过程中全生命周期关爱，解决乳腺疾病患者就医过程中“盲目求医、多次挂号、反复就诊”的现实困扰，打造规范化、个体化的一站式乳腺疾病诊疗中心。
3.刘中勋任北京中医医院党委书记。2023年12月29日，首都医科大学附属北京中医医院召开干部会议，宣布领导任免决定，由刘中勋同志任中共首都医科大学附属北京中医医院委员会委员、书记（副局级），免去董杰昌同志中共首都医科大学附属北京中医医院委员会书记、委员职务，调北京市老龄协会工作。刘中勋同志表示，将坚决贯彻落实好市委市政府、市卫健委及医管中心党委的决策部署和各项工作要求，带领广大干部职工团结奋斗，推动医院高质量发展。
评审动态
1. CDE新药受理情况（01月03日)
2. FDA新药获批情况（北美12月27日）
