【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
【答】根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：
组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包。
组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨测量器、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。
组合包预期用途：用于骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。
如申请人确定持板钳为对产品预期用途起主要作用则可以将组合包分类编码确定为：04-03。
