【医械答疑】创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？_检测资讯

【医械答疑】创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？

嘉峪检测网 2024-01-15 18:45

【问】创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？

【答】产品申报时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求选择相适应评价路径，如选择用同品种产品进行临床评价时，应选取境内已注册产品作为对比器械进行同品种比对，对比器械与申报产品应具有相同或相似的适用范围、技术特征和生物学特性。若使用同品种产品非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。

来源：江苏省药监局审评中心

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