目的为评价申报产品用于开颅手术中辅助封合缝合后硬脑膜，防止脑脊液渗漏的有效性和安全性。单臂研究预期的 有效率为 99%，目标值为 94%。
临床试验机构为：山东大学齐鲁医院（组长单位）、 首都医科大学附属北京天坛医院、济南军区总医院。
有效性评价指标为术中硬脑膜即刻封合有效率。 术中硬脑膜即刻封合有效的定义为：在开颅手术中，硬脑膜 缝合完成时，对符合入选标准的患者使用试验产品，将其均匀涂布在硬脑膜缝合部位进行辅助封合，之后模拟瓦氏动作， 保持 20-25cmH2O 5-10 秒后无可见脑脊液渗漏，判断为即刻 封合有效。
安全性评价指标为随访期内脑脊液渗漏、感染、 过敏反应、神经外科并发症、实验室检查及其他不良事件和 严重不良事件。
研究假设：单臂试验设计，试验组有效率的双侧 95%可信区间下限应大于目标值 94%。
临床试验入组患者 106 例。全分析集（FAS）106 例患者，符合方案分析集（PPS）99 例患者，安全性分析集 （SS）106 例患者。
术中试验产品有效率为 100%，全分析集（FAS） 双侧 95%可信区间下限为 96.58%，大于目标值 94%。（八）术中试验产品有效率为 100%，符合方案分析集 （PPS）双侧 95%可信区间下限为 96.34%，大于目标值 94%。
SS 集术后 12 周头颅 MRI 提示无脑脊液渗漏患 者。
SS 集术后研究者评价为脑脊液渗漏患者 0.94%。12 / 15
SS 集术后无发生过敏的患者。
SS 集术后 1 周发生感染患者 0.94%，术后 12 周无发生感染的患者。
试验组发生不良事件 69 人 107 例次，无与器 械相关的不良事件。其中严重不良事件 1 例次，研究者判断与器械无关。试验组患者和同期采用标准治疗方案缝合硬脑膜的患 者的临床对照研究结果显示，两组患者的脑脊液渗漏、感染 及其他术后不良事件发生率不存在统计学意义上的差异。
