导语：医疗器械风险管理涉及对医疗器械整个生命周期的风险进行识别、评估和控制。从设计、制造、上市、使用到维护阶段，都需要进行系统的风险评估和管理，以确保医疗器械在各个环节的安全性和有效性。其中危险（源）分析是产品在设计输入阶段进行的重要风险管理活动，也是设计输入产品需求的重要来源。本文以气腹机为例，介绍其风险管理活动中危险（源）分析攻略。
第一部分 气腹机简介
在此从临床应用和产品工作原理方面介绍下气腹机，以便于更好地进行危险（源）分析。因为危险（源）分析中的操作危险（源）的输入来自产品临床应用和产品工作原理。
临床应用：气腹机主要用于腹腔内窥镜手术过程中创建人工气腹，以扩大视野和提供操作空间。其工作原理是利用气腹机向患者腹腔内注入医用二氧化碳气他，从而将腹壁与腹腔内脏隔离开来，形成手术操作和视野空间。
工作原理：气腹机通常由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件（进气管、气腹管、过滤器）组成。当灌注到腹腔内的CO2气体达到预设压力时会自动停止，并保持压力。当手术操作过程中压力降低时气腹机会自动充气以维持手术操作和视野空间。
监管信息：该类产品“管理类别”为二类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。2018年8月1日起，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为06—15—04内窥镜送气装置。
第二部分 风险管理危险（源）分析发生阶段
根据医疗器械设计开发流程及质量体系核查要求提到的设计输入需要进行风险管理的活动和输出，如下图所示，因此需要在该阶段输出安全特征问题清单和危险（源）分析并输出对应的报告。同时需要注意的是风险管理活动的可追溯性，应建立其内部及与设计验证活动之间的可追溯性（往往通过编号对应，便于识别）。
应对产品的预期用途进行识别，并借助ISO/TR24971 2020《Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971》中与用途有关的问题进行安全特征的识别，适当时需要在此基础上采用头脑风暴法对预期用途和安全有关的特征进行追加识别。可根据YY/T 0316-2016附录C识别医疗器械与安全有关特征的问题，应至少包括特征问题内容、特征判定、可能的危险（源），并应对危险（源）进行标识，应与危险（源）分析建立追溯关系。
并依据在正常和故障情况下的预期用途、合理可预见的误用和与安全有关的特性，识别已知的和可预见的与产品相关的风险。可以借助ISO14971-2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》附录C基本风险概念，应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，并对引发危险情况进行识别和形成危险（源）分析报告。
随着产品设计开发的进展，应根据“风险管理计划”（立项和策划阶段输出内容）的要求在后续的技术评审节点前更新危险（源）分析结果。通过危险（源）分析结果识别产品需求，并将需求作为产品规范的来源之一。设计验证评审前完成风险控制措施的验证并更新危险（源）分析报告，设计确认评审前完成风险控制措施的确认并更新危险（源）分析报告。适用时，在以上节点进行更新。
第三部分 气腹机风险管理危险（源）分析攻略
风险管理危险（源）分析和评价的基本步骤：
（1）查询是否有对应的注册指导原则，是否有对应的要求供参考。
（2）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2016附录C；
（3）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况可参考YY/T 0316—2016附录E和I；
（4）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G和J。
以上为一般医疗器械进行危险（源）分析和评价的步骤。由于气腹机有对应的注册审查指导原则《气腹机注册技术审查指导原则》（微信公众号回复 气腹机 即可获得），因此整体事情变得就简单许多了。我们可以参考原则中给到的示例进行，我们以操作危险（源）为例，根据实际临床需求，主要为充气以及保持压力。因此我们可以得知操作危险（源）为：
气腹机出气端所接的气腹针堵塞或阀门未打开造成充气缓慢或气腹机发出过压报警；
气腹机持续采用连接气腹针供气的方式造成手术时供气不足气腹不稳；
气腹机二氧化碳气体供气气压过高引起气腹机过压保护造成气腹机不工作；
气腹机设定压力过高造成患者不适。
