医疗器械关系到人们的安全健康，其研发、申报注册、取证等过程耗时、费力、烧钱！
尤其是注册周期，动辄就是3年、5年，漫长的等待时间让企业错失了很多市场机会。
同时，后台也有好多朋友咨询，医疗器械注册申报除了常规的路径，是否还有快捷的通道方式？
在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。
尤其是第一种和第二种，具有很强的实操性。
希望对大家取证有所帮助。
No.1 创新医疗器械特别审查程序
1. 申报条件
1). 专利已授权
申报产品的核心技术拥有发明专利，或通过受让取得在发明专利权或其使用权，申请时间距专利授权公告日不超过5年。
2). 专利已公开
核心技术发明专利的申请已公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明新颖性和创造性。
2. 优势分析
按照创新特别审查程序申报注册的，在医疗器械的全生命周期均有政策倾向扶持。
1). 早期介入、专人负责
监管机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
2). 优先注册检
对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验。
3). 优先审评
器审中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药监局优先行政审批。
4). 创新医械豁免DRG
中央和各个地方陆续出台细则，加大对创新药械招标采购、医保支付、挂网支持等利好政策，比如：创新医械豁免DRG。
No.2 医疗器械优先审批程序
1. 申报条件
1). 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。
2). 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。
3). 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段。
4). 专用于儿童，且具有明显临床优势。
5). 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
6). 列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
2. 优势分析
1). 审评单独排序
器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。
2). 优先审批制证
国家药监局优先行政审批。
No.3 医疗器械应急审批程序
本程序在疫情时期，应用甚广。和平健康时代，本程序很难应用。
1. 申报条件
突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。
2. 优势分析
1). 指定专人，早期介入
对于应急审批医疗器械，器审中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。
2). 2周完成审评
境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药监局应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
