【答】需要进行定期功能检查的系统包括：搁板冷/热媒循环系统、制冷系统、真空系统等，复压掺气过滤器、真空密封圈等宜根据运行时间、次数定期更换。实施监视、控制的温度控制器、真空、压力传感器等重要仪器，应定期校正，并保存相关记录。
由于冻干时间长，且机器是在严格条件下运行的，因此冻干过程中容易发生设备故障或停止运行。应当制定在生产现场出现异常情况时如何采取纠正措施的规程。除故障相关的内容要有正式记录外，还应对产品可能受到的影响进行评估。仅仅在冻干程序结束后对样品进行测试不足以证明样品外的产品符合标准。
对长期使用湿热蒸汽灭菌的冻干机，随着操作过程中温度及压力的变化，其内部结构将会受到机械应力的影响。随着时间的推移，这可能会增加泄漏风险，应强调有效的预防性维护和设备检查计划的重要性。
来源:2023年药品GMP指南-无菌制剂上册P255
