导语：本文结合《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》和临床与生物统计一部卢红老师解读的《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，着重介绍、医疗器械同品种等同性论证技术要点，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。
第一部分：临床评价体系涉及基本概念
对比器械：指的是注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于中报产品的临床评价。
同品种器械：当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等同器械两种情形。
等同器械与可比器械：某些情形下，申报产品的适用范围与同品种医疗器械相同，技术特征和/或生物学特性与同品种医疗器械的相似程度使二者的安全性、临床性能和/或有效性不存在显著的临床差异，认为二者具有等同性。等同器械是同品种医疗器械的理想情形。当对比器械与中报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性时，可将对比器械视为可比器械。
对比器械经过等同性论证，若结果具有等同性，则可比器械转化为等同性器械。
第二部分：等同性论证的前提条件
申报产品与对比器械具有相同的适用范围，且对比器械为境内已上市产品。
医疗器械的适用范围及临床使用信息是确保其安全性和有效性的重要组成部分。适用范围定义了医疗器械预期使用的临床情境，包括预防、诊断、缓解、治疗或监护的疾病或症状，以及适用的患者人群、部位、接触方式和时间等。临床使用信息则涵盖了使用方法、禁忌证、警告和预防措施等。
需要比较申报产品与已上市对比器械的适用范围和临床使用信息，从多个维度进行识别和阐述差异，并科学评价二者是否相同。例如，若两者在适应证、使用人群、部位、使用条件等方面存在显著差异，可能会导致临床安全有效性的显著差异，从而判定适用范围不同。
然而，即使存在适应证等差异，如果差异不会引起临床安全有效性的显著差异，例如两种器械虽适应证不同，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。
例如，常规设计的非骨水泥固定髋关节假体，适用范围可描述为“作为非骨水泥型髋关节假体，适用于具有髋关节置换术适应证的骨骼成熟患者的髋关节置换，以恢复关节功能，缓解疼痛”。该类产品的适应证可包括原发性退变性髋关节骨关节炎、股骨头缺血性坏死进入第IV期、类风湿性关节炎或强直性脊柱炎等全身疾病累及髋关节、髋部创伤后骨关节炎，均为髋关节置换术的适应证，从髋关节置换适用性的角度，具有同质性。当申报产品与对比器械均在上述适应证的范围内，但二者存在差异时，注册申请人可经充分论证，证明申报产品与对比器械在适应证存在差异的情形下，具有相同的适用范围。”
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
第三部分：等同性论证的流程
第四部分：等同性论证的情形
等同性论证是证明对比器械与申报产品具有基本等同性的过程，所谓基本等同性包括以下两种情形：
（1）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；
（2）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。
第五部分：对比器械的选择
医疗器械临床评价的导则强调了几个重要的变化和原则。首先，对比器械的选择需满足相同适用范围的要求。
其次，对比器械的选择不仅需在适用范围上相同，还应关注技术特征和生物学特性。这些要素的考虑有助于确保评价的全面性和准确性。选择对比器械时，应考虑其与申报产品在技术特征和生物学特性上的相似性。
此外，导则还明确了对比器械应在境内获准注册的要求，这是基于业界意见和考虑后的重要调整。这一要求有助于确保对比器械的可靠性和安全性，并简化等同论证过程。
鼓励申请人在可行的前提下选择本企业改进前的产品，如前代产品或同系列产品作为对比医疗器械。
在实际操作中，选择对比器械的数量应适度，避免过多导致评价过程的复杂化。建议根据实际情况选择最相似的主要对比器械，尽量减少其他对比器械的数量，以提高论证的通过性和成功率。当出现以下情况，可能采用多个对比器械。
1.若申报产品结合了来自多个对比器械的设计特征，在申报产品与多个对比器械具有相同适用范围的前提下，若不同的设计特征在申报产品中组合时不会相互影响，或不同设计特征的组合分别与多个对比医疗器械相比，没有引起不同的安全性有效性问题； 2.若申报产品结合了多个对比医疗器械的适用范围，在申报产品与多个对比器械具有相同适用范围的前提下，若不同的适用范围在申报产品中组合时不会相互影响，或不同适用范围的组合分别与多个对比医疗器械相比，没有引起不同的安全性有效性问题。
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
第六部分：技术特征、生物学特性的对比
（1）技术特征
包括设计信息、材料、能源、产品性能、功能和其它关键技术特征等。
①设计信息，包括工作原理、作用机理；产品组成、材料、产品结构、尺寸和公差等；明确其用途或详细描述特定设计或组建如何满足申报器械的使用和功能。
②材料：材料与人体组织的接触类型，材料的化学组成（如化学结构式、着色剂、添加剂、表面改性剂如涂层等）、材料的加工工艺、其它成分（如涂层、含有药物成分、添加剂等）。
③能源:如对器械的能源传递（如电池的使用），作为器械功能方面的一部分且对使用产品的患者和/或医务人员有影响的能源传递（如X射线、激光、射频、超声）等。
④产品性能、功能及其他关键技术特征：实验室测试、计算机模拟、动物试验、其他模拟临床使用的非临床研究等；疲劳、磨损、抗拉强度、压迫、流量、爆裂压力、软件/硬件特性、软件核心算法、密度、孔隙度、体外降解特性、试验方法的原理等。
（2）生物学特性
生物学特性尤其在植入类产品中重要，如考虑可降解和可吸收性。
从产品研发初期就应收集对比器械的相关信息和数据，包括公开发表的数据、实验室测试数据等。在选择技术特征和生物学特征的对比项目时，我们我们要明白并非导则里所有列出的项目都需要比一遍，而是要结合具体产品情况。选择适宜的内容，同时，我们需要考虑虑等同性论证资料的提交。总的来说，无论是临床评价报告还是等同性论证过程，资料都应具有计划性和逻辑性，以体现推理过程。不能直接从问题到结果，而应形成完整的逻辑链条，以提高资料通过率和申报资料质量。
