【答】洁净区工作服的清洗和灭菌均应经过验证，基于验证数据和结果，以及历史数据和实际使用情况，进行综合评估确定最大清洗和灭菌次数。如使用清洗剂，需从经过批淮的供应商处采购，并在洁净区工作服清洗验证中考虑清洗剂残留的评估。洁净区工作服清洗验证应考虑清洗后粒子水平的评估，以证明清洗后可以满足对应洁净区级别的更衣要求。
建议使用可控制粒子污染的洗衣机和烘干机进行洁净区工作服清洗操作，可使用采用具有双门设计的洗衣机，其洁净侧应至少在D 级以上洁净区。
清洗过程应不会导致洁净区工作服的破损或被纤维及其他粒子污染。清洗流程完成后，应有专门员工在粒子可控的区域(如C/D级洁净区内的A级送风)进行洁净区工作服的外观检查和叠包装，确认洁净区工作服是否有破损或纤维等其他粒子的残留，检查区域应有充足的照明，必要时使用其他辅助照明工具协助检查，应对从事该检查的操作者进行培训，确保其检查效果，在完成清洗和检査后，应采用适当的方式进行折叠或包装，以便让员工在更衣操作时尽可能不接触衣物的外表面。
对于清洗后需灭菌的A/B级洁净区无菌工作服，应采用适当的灭菌方法进行灭菌，常用蒸汽灭菌或伽马射线辐射灭菌，相应灭菌方法应经过验证，蒸汽灭菌应对其负载模式进行验证，辐射灭菌应至少包含每个无菌服组分的剂量分布确认。针对不同的灭菌方式，应采用适合相应灭菌方式的包装方式进行包装，如使用呼吸袋包装以适应蒸汽灭菌等。若委托外部供应商对A/B级洁净区工作服进行灭菌，应与相应供应商签订质量协议，并且每批无菌工作服到货时都需要查验其灭菌证明文件。A/B级洁净区更衣需穿着的其他物品，如口罩、手套、靴子/鞋套、防护眼镜等,应直接采购无菌级物品或者使用适当的方式灭菌处理。灭菌后的无菌工作服等物品应有明显的标识及状态，以与未灭菌物品进行区分。
来源：药品GMP指南第2版(2023年版)《无菌制剂上册》P94-95
