近日，在 2024 年心血管研究技术 （CRT） 会议上公布了两项大型真实世界研究的结果，这些研究评估了在接受经导管主动脉瓣植入术 （TAVI）中使用爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，NYSE：EW）的最新一代Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜的患者预后情况。
Sapien 3 Ultra Resilia是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣。该瓣膜将爱德华业界领先的Sapien 3 Ultra经导管主动脉瓣与突破性的Resilia生物组织处理技术相结合，是目前在美国、日本和加拿大等地唯一获批的干式储存经导管主动脉瓣置换人工心脏瓣膜，更是目前爱德华TAVR领域最先进的瓣膜治疗技术。
▲图片源自公司官网
两项真实世界研究都得到了出色的数据，进一步增加了Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜性能优良的有力证据，它为严重主动脉瓣狭窄患者提供了心脏瓣膜疾病终生管理的主要选择，经导管主动脉瓣置换术和外科结构心脏。
试验具体结果
最新一代Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜的第一个评估结果显示，与 Sapien 3 和 Sapien 3 Ultra 瓣膜相比，所有瓣膜尺寸的瓣周渗漏率 （PVL） 较低，回波衍生梯度较低，有效孔口面积更大。这些数据发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）：心血管干预上。
在最新临床试验期间发表的第二项研究中，与较大的 Sapien TAVI 瓣膜尺寸相比，小型 Edwards Sapien TAVI 瓣膜在三年内表现出同样出色的结果。
在一项对 TVT 登记处患者真实世界证据的研究中，研究人员比较了美国 800 多个地点接受 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜治疗的 10000 多名患者与接受 Sapien 3 Ultra 和 Sapien 3 瓣膜治疗患者的结果。研究发现，所有 Edwards TAVI 平台都表现了出色的瓣周渗漏 （PVL） 结果。值得注意的是，与 29mm Sapien 3 相比，29mm Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的 PVL 在统计学上显著降低，88.3% 的患者没有 PVL，只有 10.7% 的患者表现出轻度 PVL。
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此外，Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并发症以及住院或 30 天时永久性起搏器植入率较低。
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对美国 800 多个地点的 8100 名倾向匹配患者的分析发现，接受 20 mm Edwards Sapien 瓣膜治疗的患者在三年内表现了出色的全因死亡率和卒中结局，相当于接受 23、26 和 29 毫米 Sapien 瓣膜尺寸的患者。
在死亡率指标中，研究人员得出结论，虽然 PVL 和新的永久性起搏器植入都与死亡率增加有关，但术后回声衍生的平均梯度与临床结果之间的关系是非线性的，而且更复杂。
“对这些真实世界数据的检查为我们提供了对小型爱德华瓣膜实际性能的重要见解，并重申了接受 Sapien TAVI 的患者的出色结果，无论瓣膜大小如何。”Amr Abbas（William Beaumont University Hospital，Royal Oak，USA）和小型 Sapien 瓣膜研究的首席研究员说。
Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜
2022年9月，Edwards Lifesciences宣布其 Sapien 3 Ultra Resilia经导管球扩主动脉干瓣获FDA批准上市。该瓣膜将 Edwards 突破性的 Resilia 组织处理技术与业界领先的 Sapien 3 Ultra 经导管主动脉瓣相结合。
Resilia组织处理及组织干化技术进一步提高了瓣膜的耐久性，独有的干瓣保存技术进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。
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Resilia组织处理技术是一种采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术，是爱德华公司开发的新一代瓣膜技术平台，该平台还包括目前正在进行临床试验的下一代经导管主动脉瓣膜SAPIEN X4瓣膜。
Resilia组织为Sapien 3 Ultra平台带来了重要的进步，包括增强的钙离子阻断特性和便于使用的干态组织包装。Resilia组织已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜的耐久性。
2023年11月，爱德华还在进博会期间，首次在中国展出Sapien 3 Ultra Resilia®经导管心脏瓣膜。
2020年6月，爱德华经导管主动脉瓣膜系统Sapien 3瓣膜获得国家药监局批准，是国内上市的第一款球扩式瓣膜。2020年9月，Sapien 3瓣膜在我国完成上市后第一例植入。
关于爱德华生命科学
爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年创立，总部位于加利福尼亚州尔湾，致力于针对患者心脏病和重症监护监测医疗创新。
其产品分为三个领域：经导管心脏瓣膜，心脏外科手术和重症监护。
经导管心脏瓣膜产品组合，包括使用基于导管的方法（而非开放式手术技术）治疗心脏瓣膜疾病的技术和专为非手术性心脏瓣膜置换术设计的技术。
心脏外科手术系列产品，包括用于外科置换或修复患者心脏瓣膜的组织心脏瓣膜和心脏瓣膜修复产品，同时还包括在微创外科手术过程中使用的各种心脏手术系统，以及在体外循环过程中使用的套管，栓塞保护装置和其他产品。
重症监护产品系列，包括血液动力学监测系统，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心脏功能和体液状况。
