近日，宁波健世科技股份有限公司（简称：“健世科技”，9877.HK）自主研发的用于治疗重度二尖瓣反流的经导管二尖瓣修复夹持系统 JensClip已完成确证性临床试验入组，并完成了一个月期临床试验随访，临床结果优异。
JensClip经导管瓣膜夹及输送系统是健世科技自主研发的创新经股静脉入路的介入二尖瓣缘对缘修复产品。不同于国际主流二尖瓣缘对缘修复装置，其采用独特的机械锁闭和一体式解脱结构设计，具有瓣叶单独捕捉、分别夹合、可靠锁固、一键解脱、双向可回收等特点。
产品核心传动及锁定结构设计经全球范围的专利检索，均为全球首创，并申请了多项中国和国际专利。
▲图片源自公司官网
二尖瓣反流市场规模
2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率为1.25%，2021年时患病率达1.28%，预计到2027年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将进一步增加到1.37%。
全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的 9350 万人增长至 2021年的9990万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为1.7%。这一患者群体数量将进一步扩大，预计到2027年将达到1.14 亿患者，2021年到2027年的预计复合年增长率为2.2%。
▲源自弗若斯特沙利文
全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年的1.53万台增长至 2021年的2.77 万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为16.0%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复手术量将达到10.43万台，2021年至2027年期间的复合年增长率为 24.7%。
▲源自弗若斯特沙利文
在中国 35 岁以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率从2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，预计到 2027 年时，患病率将增加至1.42%。
中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017 年的1000万人增长至2021年的1110 万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到1260万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为2.1%。
▲源自弗若斯特沙利文
2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量约为200台，预计到2027年将达到2万台，2021年到2027年期间的复合年增长率为 117.3%。
▲源自弗若斯特沙利文
二尖瓣治疗未来趋势
二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分数降低的患者中高达四分之一。如果不治疗，其3年内的死亡率为40-50%，5年内心力衰竭再住院（HFH）的比率为90%。随着年龄的增加，二尖瓣反流发病率明显升高，其中近半数存在外科手术高风险因素。2003年全球开展首例经导管二尖瓣缘对缘手术（TEER），截至2022年全球TEER累计植入量超过20万例。
据《中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022全文版）》，我国需要干预治疗的MR患者约为750万，随着年龄的增加MR发病率明显升高。35~50岁人群中为0.3%，51~64岁人群中为0.9%，≥65岁人群中为2.2%，>65岁人群的中重度心脏瓣膜病中MR发病率高达19.1%，超过2/3的患者由于高龄、并发症等危险因素无法手术治疗，5年内死亡率高达50%。
经导管二尖瓣治疗器械发展的关键在于技术创新，获CE/FDA批准的TEER产品目前只有两家：雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，二者均采用经股静脉入路。纵观海外巨头的产品迭代，可以总结出该领域技术创新的三大趋势：
（1）手术入路由经心尖过渡到经股静脉，大幅减小有创操作，能有效减少术后严重不良事件。方便更多心脏介入医生在掌控器械操作的同时，让更多存在手术高风险的患者有接受治疗的机会。
（2）器械从复杂到易用，提升器械的操作友好度，有助于临床推广。
（3）从单一手术到联合手术，联合器械的运用，能为二尖瓣复杂病变的患者提供多元化的解决方案，同时提升疗效和治疗持久性。
JensClip经导管二尖瓣修复夹持系统
健世科技自主研发的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip为治疗重度二尖瓣返流的患者而设计。其将二尖瓣瓣叶的小块夹紧，瓣膜在夹子任一侧继续开合，允许血液在两侧流动，同时减少错误方向的血液流动。
▲JensClip®经导管介入瓣膜夹（缘对缘）修复系统超声图像，可以看见稳定的瓣膜二孔化形成
Jens Clip由两支夹持臂的夹子、可调弯导管及输送系统组成。
夹持输送系统透过可调弯导管提供的管道前进，以控制植入式夹子。两支夹持臂可转动并通过连续范围设定在任何角度，防止拉伸过度导致瓣叶撕裂。在两支夹持臂抓住及拉动瓣叶后，可由锁定机制结构固定该器械。两侧夹臂在各个角度均能有效锁定，避免过度牵拉瓣叶造成的损伤。导管的手柄控制器械的运用，让夹子可分别移动。
在手术过程中，Jens Clip输送系统的设计使医生能360度全方位操控器械。Jens Clip使用带有爪壁的锁定机制，配有可多边抓住瓣叶的简单结构设计，便于使用，且灵活性更佳。
关于健世科技
宁波健世科技股份有限公司（简称：“健世科技”，9877.HK）成立于2011年，公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，聚焦瓣膜性心脏病介入，同时覆盖心力衰竭疾病与心源性卒中防护等.
公司多款在研产品处于国际领先水平，LuX-Valve预计为国内首发、全球第二款三尖瓣置换产品，Ken-Valve有望成为中国市场第二款及全球市场第三款针对主动脉瓣返流的TAVR产品，均具有较强产品力。公司2024年起预期保持每年2款左右重磅产品上市进度，在研管线进入收获阶段。
公司的研发竞争力主要体现在：
1）公司高管背景丰富。公司高管大多曾任职于国际龙头公司，参与多项研究项目，研发能力扎实，支撑公司强大的研发能力。
2）研发能力强。三尖瓣返流、主动脉瓣返流产品均为独占式创新，拥有完整知识产权；
3）围绕结构心管线布局丰富。公司二尖瓣产品多线布局，心衰、卒中防护领域亦有技术储备；
4）产品力支撑创新器械出海。创新器械出海标的稀缺，未来随着公司重磅产品Lux-Valve Plus取得CE、FDA认证，海外市场有望进一步打开公司成长天花板。
