巴西发布新规范性指令
2024年4月8号，Anvisa发布了第 290/2024 号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序。即经认可的海外监管机构授权上市的医疗器械，可根据公司的申请缩短其在巴西注册的审核时间。
适用范围
该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的class III和class IV类医疗器械。需要注意的是，如果器械在认可的海外监管机构通过类似的简化途径进行上市，那么该指令将不适用，器械在巴西将通过正常的途径进行审核注册。
认可的海外监管机构
打算在巴西注册的医疗器械至少获得一个认可的海外监管机构的授权，并且提交文件，证明进入巴西市场的产品具有经认可的海外监管机构批准的相同生产特性、适应症和预期用途。
以下是Anvisa认可的海外监管机构及其各自的注册或授权证明，包括：
澳大利亚：Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) - Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
加拿大：Health Canada (HC) - Medical Device Licence
美国：US Food and Drug Administration (US FDA) - 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) "De Novo"
日本：Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) - Premarket approval (Shonin)
第290/2024号规范性指令将于今年6月3日起生效，在此之前申请注册的医疗器械若是符合要求也可以使用该简化程序
此外，指令中对于简化流程需要满足的要求进行了详细的说明，Anvisa也将举办一次网络研讨会，宣传该指令并澄清有关的任何疑问。
