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CAPA记录的13个要点

嘉峪检测网        2024-04-23 08:47

CAPA记录描述了 CAPA 的所有要素。
 
审核人员通过审查这些记录来评估公司在以下方面的能力:
 
- 识别(质量)问题
 
- 控制并纠正问题
 
- 处理并解决根本原因
 
制造商讲述制造商的流程并展示一些证据。
 
审核员很满意,然后继续。
 
这就是理论。
 
在现实中,人们通过以下方式迷惑审核员:
 
1. 不知道何时停止说话
 
2. 遗漏重要细节
 
3. 从一个话题跳到另一个话题
 
让我们称之为 "混乱的演示"。
 
我知道---没有人会故意这么做。
 
然而,不知何故,人们总是缺少一种有条理的方法。
 
一本 "playbook"就像一根红线,引导他们讲述故事。
 
有了这本 "手册",审核员或调查员就能更轻松地跟上进度。
 
在思考我是如何完成这部分工作时,我意识到我已经形成了一套惯例。
 
销售人员通常使用 "脚本"来谈论重要话题。
 
我们可以使用类似的方法,以有意义的方式介绍 CAPA。
 
让我们先来了解一下我总是包含的要素:
 
1调查结果
 
2问题陈述
 
3有效性计划
 
4唯一标识符
 
5最终评估
 
6源系统(投诉、审核、不符合项、服务、供应商)
 
7初始行动
 
8开始日期
 
9CAPA 所有者
 
10关闭日期
 
11CAPA 范围
 
12行动计划
 
13CAPA 风险
 
花哨的演示不会将糟糕的 CAPA 实践变成杰作。
 
但是,有条理地展示信息可以避免发现问题。
 
更好地解释 CAPA 记录 = 减少审核中的问题
 

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来源:MDR小能手