审核人员通过审查这些记录来评估公司在以下方面的能力:
- 识别(质量)问题
- 控制并纠正问题
- 处理并解决根本原因
制造商讲述制造商的流程并展示一些证据。
审核员很满意,然后继续。
这就是理论。
在现实中,人们通过以下方式迷惑审核员:
1. 不知道何时停止说话
2. 遗漏重要细节
3. 从一个话题跳到另一个话题
让我们称之为 "混乱的演示"。
我知道---没有人会故意这么做。
然而,不知何故,人们总是缺少一种有条理的方法。
一本 "playbook"就像一根红线,引导他们讲述故事。
有了这本 "手册",审核员或调查员就能更轻松地跟上进度。
在思考我是如何完成这部分工作时,我意识到我已经形成了一套惯例。
销售人员通常使用 "脚本"来谈论重要话题。
我们可以使用类似的方法,以有意义的方式介绍 CAPA。
让我们先来了解一下我总是包含的要素:
1调查结果
2问题陈述
3有效性计划
4唯一标识符
5最终评估
6源系统(投诉、审核、不符合项、服务、供应商)
7初始行动
8开始日期
9CAPA 所有者
10关闭日期
11CAPA 范围
12行动计划
13CAPA 风险
花哨的演示不会将糟糕的 CAPA 实践变成杰作。
但是,有条理地展示信息可以避免发现问题。
更好地解释 CAPA 记录 = 减少审核中的问题