根据心血管血管造影和介入学会 (SCAI)年会 SCAI 2024 科学会议上公布的新数据，一种用于治疗急性肺栓塞 (PE) 的新型设备似乎安全有效。该研究成果同时发表在《JSCAI》上。[1]

ENGULF临床试验检验了 Hēlo PE 血栓切除系统的使用情况，这是一种由美国医疗设备公司 Endoangio Engineering 开发的新型双作用血栓切除设备。 Hēlo 系统被认为是同类设备中的第一个，在医生的控制下使用抽吸和机械血栓破坏来接合和去除血栓。 

首次人体 ENGULF 试验共有 25 名患者，术前平均右心室/左心室 (RV/LV) 比率为 1.53。25 次手术全部成功。48 小时后，平均 RV/LV 比率为 1.15，平均降低约 23%，并且没有不良事件报告。与此同时，经过 30 天的随访，没有患者死亡。

“虽然需要更严格的研究，但 RV/LV 比值是急性 PE 功能障碍和不良后果的最重要预测指标，令人兴奋的是，RV/LV 比值的降低程度与 FDA 批准的其他设备一样多。宾夕法尼亚大学医学院临床医学助理教授、主要作者Tai Kobayashi 医学博士在一份声明中表示，这种新的首次用于人体的设备在市场上没有任何重大的安全问题。

“为了让介入 PE 治疗领域充分实现其承诺，需要持续创新，以优化我们针对受这种疾病影响的广大患者的程序工作流程，”资深作者、心血管导管实验室主任Jay Giri MD补充道。宾夕法尼亚大学医院。“ENGULF 试验是这一过程中的重要一步，它证明了一种新型的、专用的 PE 血栓切除导管即使在最早的用户中也能取得优异的效果。”

“ENGULF 试验的积极结果表明了我们的临床领导地位以及我们对创新和患者护理的坚定承诺，”血管内工程首席执行官 Mike Rosenthal表示。“作为治疗 PE 的专用平台，Hēlo 系统现在比任何其他新兴公司都得到更多临床证据的支持。我们很自豪能够引领 PE 治疗创新，并取得有意义的进展，以改变血管内护理。”

1. Taisei Kobayashi, MD, Eric A. Secemsky, MD, MSc, Andrew J. Klein, MD, et al. Safety and Feasibility Single-Arm Study of a Novel Catheter Thrombectomy Device for the Treatment of Pulmonary Embolism (ENGULF). JSCAI. May 3, 2024.