自从2021年波科的Farapulse获CE批准上市以来，目前已经超过十款PFA产品获得FDA、CE、NMPA批准上市。不过已上市的PFA产品，除了美敦力的Sphere-9之外，其它都是用于肺静脉隔离。对于心脏的其他部位，无论是环形还是花形都不太使用。其次房颤的消融通常需要2-5毫米的病变深度为有效，心室心肌消融通常需要更深层的病变来成功治疗室性心动过速。如今已上市的PFA系统的波形和电压振幅都是基于心房消融开发的，但对心室心肌消融无法适用。

房颤只在心律不齐患者一半，其它心律不齐还包括其它房性心动过速（非房颤）、室性心动过速等。其中室性心动过速是一种非常致命性的心律不齐疾病。根据指南估计超过 700 万人患有室速和频繁室性早搏等临床室性心律失常。

目前治疗室性心动过速最佳治疗方法---植入心脏复律除颤器（ICD），但是植入心脏复律除颤器（ICD）治疗效果不理想，完全不能阻止疾病恶化或治愈疾病，且ICD疗法费用昂贵、疗程痛苦。

而传统热消融技术只能作为二线治疗选择，原因心室壁比心房壁厚很多，室性心动过速消融往往需要消融更大、更深的消融区域。传统热消融技术根本无法产生所需消融深度，即便用热消融治疗，一半患者患者在消融后6个月内就会复发。可以说传统热消融非常不靠谱。

为了让室性心动过速患者也能接受最先进的PFA治疗，美敦力、Field Medical等企业也开启相关临床研究。但是最为PFA技术开创者在这方面布局有些晚，直到最近波科才公开其大局灶PFA消融导管---FARAFLEX神秘面纱。

波科之所以这么晚公开FARAFLEX，可能在于其对大局灶PFA消融导管重新定义。因为在波科收购Farapulse之前，Farapulse公司已经开发产一款大局灶PFA消融导管（名字也叫FARAFLEX），这款导管是一款远端可调弯的导管，用于治疗的局灶起源性房颤以及线性消融。其导管样式如下图：

波科应该在临床前研究中发下上一代FARAFLEX不足，从而从新开发这一代FARAFLEX。不再到FARAFLEX是否能解决目前治疗室性心动过速等非房颤心律不齐治疗不足问题。不过期待FARAFLEX能够像Farapulse一样惊艳全球。

FARAFLEX

FARAFLEX是一款直径为8Fr的大局灶PFA消融导管，其远端采用镍钛合金自膨胀结构设计。一旦FARAFLEX远端从鞘管中伸出，就能膨胀为一个直径9mm的网篮，网篮由六个条带组成，六个条带就是留个大型消融电极。

FARAFLEX网篮的六个带上均匀分布18个微型电极，每条带上有3个微型电极。此外在网篮中间还有一个微型电极。这19个微型电极是用于标测、记录电信号和起搏。

此外FARAFLEX既可以单极消融也可以双极消融。当双极消融，在该远端半球和位于轴上的两个环形电极之间施加电场，从而产生细长的电场。当单极消融，在远端半球和位于患者背部的单个分散贴片电极之间施加电场，产生球状治疗电场。

FARAFLEX临床前研究显示，优异消融深。

本次动物实验共对7头猪进行69处心室消融，每处进行4次PFA消融。

双极消融的慢性病变深度中位数从4.8 mm（4.1-5.6）增加到5.5 mm（5.0-6.2），p=0.06，

单极消融的慢性损伤深度中位数从4.9 mm（4.4-5.2）增加到6.5 mm（.9-6.9），p=0.002。

在组织学上，病变边界清晰，血管和神经得以保留。

波士顿科学

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