近日，成都纽脉生物科技有限公司 (纽脉生物) 自主研发的 Prizorbit Pro 硬导丝获得国家药品监督管理局批准上市。

这款硬导丝是纽脉生物自主研发，用于诊断和介入手术，包括经导管主动脉瓣置换手术，引导器械通过血管进入心脏腔室并定位。

此次 Prizorbit Pro 硬导丝获批上市，将进一步丰富公司在心脏疾病介入治疗领域的产品线，为医生和患者提供更多选择。

介入导丝市场概况

导丝，是一种介入医疗器械，作用是支撑导管，引导导管以及其他介入器械进入人体血管或者自然腔道并进行准确定位。导丝细分产品种类多样，主要包括微导丝、导引导丝、推送导丝、造影导丝、肾动脉导丝等。在神经介入手术、心血管介入手术中，导丝不可或缺。

近三十年来，随着冠状动脉疾病从动脉粥样硬化性斑块导致的狭窄、到斑块破裂形成的急性血栓性闭塞病变，从 CTO 完全性闭塞到发现存在微孔道，从功能泛化的通用导丝到功能专一的 CTO 导丝，导丝的头端直径也变细变硬，涂层和护套也随着形成新的组合，用于 CTO 的不同病变情况和需要。

血管介入主要分为心血管介入及外周血管介入。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告 2019》，中国心血管病患病人数预计达到3.3 亿人，心血管病死亡率高于肿瘤，仍为首要致死病种。临床主要治疗方式采用药物治疗、外科手术治疗、介入手术治疗。

冠脉介入治疗通过穿刺体表血管，在DSA 设备辅助下术者植入心脏导管。2019 年中国冠脉介入手术量达到 108.9 万台，预计2024 年将达到192.7 万台，CAGR为12.1%。冠脉手术量占血管介入手术量的 80%。

▲2019-2024国内冠状动脉介入手术量

冠脉介入治疗当前处于较成熟阶段。2019 年市场规模达 61.8 亿元，预计2024年将达到 103.6 亿元，CAGR为10.9%。国产厂家通过材料、涂层、编织等加工工艺不断提升，已经逐步实现进口替代，未来国产厂商将在冠脉介入器械市场持续放量。

周围血管治疗渗透率较低，手术量不足整体血管介入手术量20%，疗法处于发展初期、渗透空间极大。中国周围血管市场规模 2019 年为24.9 亿元，2024年预计将达到 48.1 亿元。

血管介入手术作为微创疗法，将伴随生产技术成熟、医生教育普及迎来快速发展。预计 2023 年，中国血管介入器械市场（不含支架）将达到183 亿元，2018-2023年复合增长率约 14.9%，其中外周介入市场增速将超过行业平均增速达到 18.5%，高于冠脉介入的 12.9%、神经介入的 16.3%。

导丝作为介入治疗中最基础的器械之一，导丝的选择和使用质量直接关系到介入治疗的效果和安全性。冠状动脉用导丝进口厂商包括 TerumoMedical Corporation、Abbott Vascular、Asahi和Boston Scientific 等。国产公司包括埃普特公司、加奇生物和维心医疗等。2019 年，埃普特公司推出 AnyreachC 工作导丝（长缨）系列标志着导丝进入国产化的新时代。导丝未来的设计需要更具操控性和穿透性，也可以结合人工智能和血管CT影像形成的机器人辅助触觉反馈功能等。

Prizorbit Pro 硬导丝

Prizorbit Pro 硬导丝是纽脉生物自主研发，用于诊断和介入手术，包括经导管主动脉瓣置换手术，引导器械通过血管进入心脏腔室并定位。

该产品独特的头端设计提升了术中硬导丝的锚固性，同时降低组织损伤风险。

芯丝结构保证了支撑段良好韧性，头端也具有较好的保持性，可适用于多种介入手术器械。

此前，成都纽脉生物的Prizballoon Pro心脏瓣膜球囊扩张导管、SourcePump 球囊充压装置已先后获批上市。

Prizballoon Pro 心脏瓣膜球囊扩张导管

Prizballoon Pro 心脏瓣膜球囊扩张导管适用于心脏主动脉瓣膜的自体瓣膜扩张。其球囊独特的双层料管结构设计，进一步提升了产品的抗爆破压性能和耐疲劳性能，同时兼顾柔顺性和推送跟踪性。

2023年9月，Prizballoon Pro 心脏瓣膜球囊扩张导管（“Prizballoon Pro”）获得中国国家药品监督管理局批准上市。

SourcePump 球囊充压装置

SourcePump 是纽脉生物自主研发的球囊充压装置，适用于向具有建议充盈体积的球囊介入器械注入以及抽吸液体，使球囊扩张和回缩。

该产品独特的结构设计，使其操控舒适且精准；较大的容量和耐压，使其可以适配更多规格的球囊介入器械，安全可靠。

2023年10月，SourcePump 球囊充压装置获得四川省药品监督管理局批准上市。

公司简介

成都纽脉生物成立于2020年9月，位于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园，是上海纽脉医疗科技股份有限公司的全资子公司，专注于结构性心脏病辅助与介入医疗器械和人工心脏瓣膜用关键原材料“牛心包”的研发和产业化，具备完整的自主研发、测试与生产能力。

上海纽脉医疗科技有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。公司专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。

截至2023年7月11日，已申请近400项国内外专利，其中超过150项为发明专利申请，以及26项PCT申请。

公司立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及，构建产、学、研、医相结合的管理团队，与国内知名医院及高校建立良好的合作关系，研发多款心脏瓣膜介入治疗创新医疗产品，填补国内产品和技术空白。