磁疗产品是指利用磁场的物理性能辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的医疗器械。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-05-01中的II类产品或09-05-02，管理类别为II类。

一、磁疗产品的工作原理与结构组成

1、工作原理

利用静磁场或动磁场所产生的磁场，实现辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的目的。根据磁场的种类，磁疗产品可分为静磁场治疗器具、动磁场治疗设备：

1.1静磁场治疗器具是利用恒定磁场治疗疾病的产品。

作用机理：磁疗贴通过磁场的作用降低了感觉神经末梢对外界刺激的反应，减少了感觉神经的传入，因而达到止痛效果；

1.2动磁场治疗设备通过电磁感应产生磁场，分为产生低频交变磁场磁疗机、脉冲电磁治疗机和脉动电磁治疗机产品。根据磁电关系，磁场可以产生感应电流。当动磁场治疗设备的磁场作用于人体时，由于血管的舒缩运动和血流的流动，或磁场本身的运动，能够产生切割磁力线的作用，由此产生感应微电流，人体内形成的感应微电流对机体的生物电流产生影响，进而影响机体的功能，从而达到磁场对人体的治疗作用。

作用机理：目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。

2、结构组成

静磁场治疗器具通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成；动磁场治疗设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成或通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。此部分应详细描述磁场发生部分及其他附属部分，例如静磁场治疗器具的磁体（或磁极）的数量；动磁场治疗设备的电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块、软件信息（如适用）。

二、磁疗产品的主要风险

磁疗产品的主要危害示例见表

表 磁疗产品的主要危害示例

三、磁疗产品性能研究实验要求

1、产品性能研究

产品性能研究，应体现临床需求，结合实际临床使用情况，开展产品性能研究，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标。静磁场治疗器具应明确作用区域的磁场强度分布；动磁场治疗设备应明确磁场发生部分的磁场强度分布及调节、磁场输出频率，磁场终止功能，磁感应线圈保护装置、软件信息（如适用），量效关系研究等。

2、生物学特性研究

应明确磁疗产品与人体接触的材料，以及接触的性质和时间，参照《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价。

2.1若产品与完整皮肤接触，开展生物学试验进行评价，至少进行细胞毒性、致敏反应、皮肤刺激的生物学评价研究。

2.2若开展申报产品与已上市产品等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应证明申报产品与已上市产品具有等同性。

若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

3、软件和网络安全研究

3.1含有软件的产品，开发人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展相应软件研究，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系，同时应明确软件版本命名规则。应依据GB/T 25000.51标准进行产品自测或由第三方检验。

3.2磁疗产品通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据导出功能。如适用，可参考YY/T 1843、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全相关研究。网络安全研究应包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

4、稳定性研究

4.1货架有效期

4.1.1如适用，应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能，满足使用要求。

产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速稳定性试验来对产品货架效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验对产品货架效期做进一步的后续研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，开发人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目。开发人在试验过程中需设立多个检测时间点（一般不少于3个）对申报产品进行检测。可采用零点时间性能数据作为检测项目的参照指标。加速稳定性试验过程中，伴随着温度的升高，产品的磁感应强度会发生衰减，开发人应充分评价磁感应强度的衰减对加速老化试验结果的影响。必要时，应开展实时老化研究，证明产品的货架效期稳定，可满足临床使用需求。

4.1.2使用稳定性

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展整机系统的使用期限分析验证。对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、电感线圈和/或永磁体、控制模块、磁场终止功能模块等。

开展使用稳定性/可靠性研究，证明在开发人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

4.2包装研究

4.2.1静磁场治疗器具：

应开展运输包装研究，在宣称的有效期内及在规定的运输贮存条件下，不会对产品的性能，包括完整性，造成不利影响，并能够保持包装的完整性。

所研究的包装材料应包括送检样品的包装材质，开展所选择最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

4.2.2动磁场治疗设备：

开发人应开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。