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嘉峪检测网 2024-06-11 10:52
医用气体报警系统包括医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排及真空供应系统等，包含气体监测、报警功能的产品。
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-07-06，管理类别为Ⅱ类。
一、医用气体报警系统的结构组成与工作原理
1、结构组成
医用气体报警系统通常由传感器、显示面板、控制电路和集中监测与报警管理系统（医用气体报警器不包含该组件）组成，是医用供气系统的监测部分。
产品结构示例如图1：
图1 医用气体报警器结构示意框图
产品结构示例如图2：
图2 医用气体报警系统结构示意框图
注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际情况确定。
2、产品工作原理
将传感器采集到的信号经计算、处理并传输至显示面板和/或集中监测和报警平台，实现气体参数的显示、监测、报警和数据管理等功能。需同时明确传感器工作原理。
二、医用气体报警系统的主要风险
医用气体报警系统的常见危害见表
表 医用气体报警系统的常见危害
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主要风险点 |
可能产生的危害 |
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电磁兼容 风险 |
在强电磁辐射源边使用设备，受电磁辐射干扰，导致监测数据出现非正常变化。 |
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电磁干扰周围设备，导致周围设备异常或无法使用。 |
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能量风险 |
静电导致产品损坏。 |
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可触及部分与带电部分隔离/保护不够，对使用者造成电击伤害。 |
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机械风险 |
外壳破损或内部组件损坏，产品无法维持基本安全或性能。 |
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产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者造成危害。 |
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坠落导致元器件损坏等；正常的外部机械力造成设备故障或损坏。 |
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长时间及过高的供气压力，导致传感器损坏。 |
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性能风险
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关键部件故障，传感器断线，无法检测到相应参数。 |
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报警故障，潜在故障时未报警。 |
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电气部件的运行故障导致供电中断。 |
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报警系统断电恢复无自启动功能。 |
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系统超过使用寿命后可能导致运行缺陷，数据不准确，部分功能缺失等。 |
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温度、湿度、电压等超出正常工作条件，对设备的可靠性、稳定性和安全性产生影响。 |
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生物学风险 |
气路材料的生物相容性风险。 |
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与输送给患者的气体接触的材料释放出有毒、有害物质的风险。 |
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软件风险 |
软件异常，导致系统无法正常运行，不能实现气体参数的监测、报警功能。 |
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维护风险 |
产品未正常维护，传感器未经校准或者损坏，导致监测参数不准确。 |
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操作错误 |
未经培训的人员使用设备，错误操作导致设备损坏。 |
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未在使用前进行功能测试，出现系统不能正常运行，不能实现气体参数的监测、报警功能。 |
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因使用者视力等原因无法准确识别显示屏上所示监测参数。 |
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不完整的 说明书 |
操作说明中缺少必要的警告、使用方法、技术参数等，可能出现操作错误，不能正常使用该系统。 |
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不正确的消毒方法，使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂，导致产品部件腐蚀，防护性能降低。 |
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不正确的产品贮存条件，可能出现器件老化，部件寿命降低，导致产品性能降低。 |
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制造风险 |
不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试、或未进行性能验证及相应的风险分析。 |
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供方评审、进货检验等不充分；未对关键部件及影响产品安全有效性部件的供应商进行有效管理。 |
三、医用气体报警系统性能研究实验要求
1、产品性能研究
应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
YY/T 0186是推荐性标准，适用于医用中心吸引系统产品。对于真空负压系统的压力监测需符合4.2.4要求。
YY/T 0187是推荐性标准，适用于医用中心供氧系统产品。对于供氧系统的压力监测需符合4.4要求。
GB 50751是强制性国家标准，适用于医疗机构对医用气体工程（包含医用气体报警系统）设计、施工和验收。对于GB 50751中的强制性条款，必须严格执行。经评估，医用气体报警系统没有适用的强制性条款。
ISO7396-1：2016中关于监控和报警系统采纳IEC 60601-1-8，故电气安全建议采纳GB 9706.1。部分企业如已采纳GB 4793.1和GB/T 18268.1，延续时可直接沿用GB 4793.1和GB/T 18268.1，但首次注册建议执行GB 9706.1。如ISO 7396-1转换成国内标准，按最新标准规定执行。
ISO 7396-1：2016对于临床紧急报警（管道压力超出额定压力±20%）的监测和报警信号，需要符合IEC 60601-1-8要求。建议区域报警（根据GB 50751，报警分为区域报警和气源报警）执行IEC 60601-1-8的转换标准暨YY 9706.108。区域报警器，比如护士站、病房区域氧气压力监测的报警器，应符合YY 9706.108要求；而对于气源报警，只要求按GB 50751和YY/T 0187（仅适用于医用中心供氧系统）具有相应的报警功能；负压报警，按GB 50751和YY/T 0186具有相应的报警功能。
2、燃爆风险
对于暴露于易燃、易爆气体的组件（如传感器），应当开展燃爆风险研究，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。与氧气接触的部件，应符合YY/T 0882要求。
3、生物学特性研究
评价与患者直接或间接接触部分的生物相容性，如传感器。建议参照YY/T 1778.1对呼吸气体通路进行生物学研究。鼓励有条件的企业根据ISO 18562系列标准评价气体通路生物相容性。
研究应当明确生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料及与人体接触的性质、材料应用历史，实施或豁免生物学试验的理由，对于现有数据、安全使用历史或试验结果的评价。
4、灭菌/消毒工艺研究
终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
5、软件研究
应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》相关要求开展软件研究。
若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册查指导原则（2022年修订版）》要求开展网络安全研究。
6、联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。
7、环境试验
开发人应按照GB/T 14710的要求开展相关研究。检测项目选取原则为与电气部分相关的性能指标（如报警装置对应的相关性能指标）。
8、稳定性研究
8.1使用稳定性
参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》相关要求，应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能、功能满足使用要求。
8.2运输稳定性
应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
来源：嘉峪检测网
