【问】创新医疗器械一定要做临床试验吗？

【答】1.创新器械审查需要满足：专利，国内首创及显著临床价值等。

2.对于创新器械，肯定属于需要临床评价的产品。

3.器械的临床评价可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械进行分析评价。

4.对于创新医疗器械，同样可以通过国外数据或同类产品开展同品种比对，进行临床评价。

5.差异性无法评价时，可同时结合差异性临床试验进行评价。

6.所以临床评价路径是灵活多样化的，选择自己合适的路径很重要。