空氧混合器通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置、流量输出调节装置、医用低压软管组件等组成。用于对输入的氧气和空气按照设定浓度进行混合，对输出的空氧混合气体的氧浓度和流量进行调节和控制。

产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-07-02。

一、空氧混合器产品的主要风险

空氧混合器产品主要风险点见表

表 空氧混合器产品主要风险点

二、空氧混合器产品性能研究实验要求

1、产品性能研究

产品的一般性能建议参照YY/T 0893及产品自身特点进行制定。

1.1氧浓度控制、监测（如适用）研究

氧浓度调节范围和控制误差是设备的两个重要指标，主要取决于氧浓度的调节。氧浓度的调节和响应时间与调节的方式有关，如可通过气体比例分配控制模块进行调节。

开发人应针对氧浓度控制、监测能力开展研究。

1.2流量性能研究

设备的流量范围和控制误差是重要指标。开发人应明确输出流量范围和误差及可实施的验证方法。

1.3报警性能研究：如果具备报警功能，开展报警性能研究。

1.4过滤性能研究：若含有过滤装置，明确安装过滤器的位置，开展过滤器性能研究，考察过滤器对细颗粒物等物质的过滤效果，评估过滤器的使用期限和更换要求。

1.5危险的防护研究：富氧防火研究等。

1.6材料性能研究：需根据YY/T 0882考虑气体兼容性开展研究。

1.7高海拔影响研究

空氧混合器若可用于高海拔环境下，开发人应开展相应的研究，明确可使用的最高海拔，明确高海拔对产品性能的影响及控制措施。电气绝缘性能也应考虑高海拔的影响。目前医疗器械检验机构尚无法模拟高原环境试验，高海拔下的性能测试可能需要进行现场试验。

2、生物相容性研究

评价与患者直接或间接接触部分的生物相容性，例如气体通路等。生物相容性评价可以根据YY/T 1778.1开展。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验、安全使用的历史等）。

生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料及与人体接触的性质、材料应用历史，实施或豁免生物学试验的理由，对于现有数据、安全使用历史或试验结果的评价。

3、清洁、消毒研究

产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，开展产品的清洁和消毒研究。

4、稳定性研究

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，开展产品使用期限的研究。

应开展产品的包装及包装完整性提供研究。应参照GB/T 14710 开展产品环境试验的研究。开发人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并明确研究设置的合理性。应在声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

5、软件研究（如适用）

产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求开展相关软件研究。产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为中等。

适用时，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，开展网络安全相关研究。

6、其他研究（如适用）

根据产品的具体特性，需开展的其他研究。

若产品带湿化功能，应开展气体湿化能力研究，参考《医用呼吸道湿化器注册审评指导原则》。

若产品含有其他附件，应开展相应的性能研究。

产品具有新技术特性时，应开展相关研究，以证明产品的安全性和有效性。

空氧混合器属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械应具有相同或类似的适用产品。若经对比，存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。