在医疗器械的开发和其可持续性发展过程中，正确选择部件材料是非常重要的一个环节。对许多器械来说，其材料的选择通常是从开发者比较了解的医用聚合物开始。

本期，我们就医用级聚合物的复杂性来浅谈医疗器械的开发思路。

什么是医用级聚合物?

尽管这个问题很简单，但其回答可能会让你感到惊讶，因为到目前为止，全球范围内还没有一个公认、议定的定义和标准。

目前，世界上绝大多数的聚合物供应于工业和消费领域，只有很小一部分聚合物用于医疗器械的开发和生产。为了区分不同的市场，原材料供应商将这些材料有意地标识为医用级”。目前尚无医用级聚合物的法规定义，也没有医疗器械所用原材料的规范性法规要求，原材料供应商和医疗器械行业的其他人士普遍地将其自身的理解用于界定医用级聚合物”。

因此，不同供应商指定的医用级聚合物在性能、质量和相关支持方面不尽相同。这种情况会给医疗器械设计人员在选择材料时造成混乱和不确定性。在指定医疗器械材料时:不仅要考虑产品规格和所需的性能，还应考虑质量体系的稳定性性、生产一致性、变更管理等对最终器械可能产生的影响。因此，供应商应建立相应的流程管理和有效的沟通体系。

选择医用聚合物时需要注意什么?

医疗器械的开发通常是一项长期工作，需要严格的测试、质量控制体系，并且需要符合不断演变的地区及全球法规要求。随着对新型和创新医疗器械需求的增长，对器械开发的材料(尤其是聚合物)的需求也越来越高。

对于特定器械应用，所用聚合物的选择通常基于多种考虑因素。例如:

介入导丝需要符合生物相容性的亲水表面、优异显影性能和耐磨性能的聚合物涂层作为缓冲尖头，同时还需要保证导丝在生产过程中的效率。起搏或神经调节导线材料的选择更多地取决于材料的血液/组织生物相容性以及在体内降解能力(抗氧化性和抗水解性)、介电性能、物理强度、柔韧性以及生产薄壁结构材料的能力，并能够通过丝线和其它部

聚合物选择的常见注意事项如下:

生物性能：生物相容性；生物稳定性；血液相容性；

感染风险：耐化学性；耐消毒剂性能；药物相容性；灭菌稳定性；

应用性能：强度；柔韧性；抗疲劳性；耐热性和/或电性能

自可加工性：热处理方法(挤出、注塑、成型)；溶剂法(浇铸、浸渍、纺丝)；二次组装(热焊接、粘接)；

与器械内其它材料的兼容性；

法规和合规要求：

该材料是符合REACH 法规、ROHS认证要求？

该材料是否用于监管机构批准的器械中?

成本：批量定价；年度审批、许可和/特许权使用费。

除需综合权衡上述复杂的材料相关要求外器械设计人员还应考虑是否需要评估供应商对“医用级”的定义。这会变得非常具有挑战性，因为尽管日趋严格的器械审核要求提高了对聚合物性能的要求，但对“医用级聚合物”这个定义却没有统一的标准。

优异的医用聚合物是不是具有生物相容性就够了?

无论是在配方设计、生产制造还是测试过程中 ，生物相容性都是医用聚合物特定和重要的属性要求，但其他方面如法规支持，变更管理和稳定供应等因素往往在选材的最初阶段被忽视了。

德国工程师协会(VDI)最近发布了一份自发的文件指南，用于定义“医用级塑料”，试图为聚合物供应商、医疗器械制造商和设计人员提供一个清晰的、与聚合物使用相关的实践指导信息。

在文件中,下列内容对于医用级塑料至关重要:旨在用于医疗器械、体外诊断或药物包装应用使用变更管理体系管理聚合物的规格、组成成分、法规状态、生产技术和场地

使用质量管理体系管理聚合物的开发、生产和相关操作

供应商为最终器械所有者提供支持，以满足法规要求

安全供应、可得性和物流注意事项

虽然尚未建立全球认可的医用级聚合物定义，但上述提及的内容符合科学对医用级热塑性聚氨酯(TPU)的核心定义。作为医用级 TPU 材料的行业领头羊，就在阐明和解释医用级聚合物的基本要求方面，我们责无旁贷。

非医用级聚合物“足够好”吗?

在某些情况下，就开发效率而言，非医用聚合物似乎很有吸引力。但在当器械生产商计划自己进行生物相容性评估这种情况时，专为医用材料设计的变更控制管理和变更通知的价值就非常容易被忽视。

当然也有一种情况是在可用的医用材料还未出现前，非医用级聚合物就已经完成评估并被用于某种器械已长达数十年之久。若进行材料变更，器械生产商可能需额外承担一笔可观的材料验证成本。但如果非医用级材料发生原材料变更或是供应中止这些情况，其带来的后果则不堪设想。非医用级聚合物是专用于那些对生物相容性评价和医疗器械监管合规状态没有要求的应用。在缺乏材料生物学评价结果和法规支持的情况下，器械生产商可能会陷入对其产品不断进行再次评估的恶性循环并付出高昂的代价。

通常，医用级聚合物都是可以作为现货进行供应的。但当在材料的化学性能或是功能性添加剂方面有特殊的应用要求时，则可和材料供应商讨论医用级产品的定制服务。无论是从产品的即时性能还是可持续发展角度来看,医用级聚合物都是更理想的选择。