摘  要 / Abstract

在我国，药品说明书“看不清”“看不懂”的问题尚未完全解决，药品说明书适老化及无障碍改革虽面临挑战但刻不容缓。药品上市许可持有人应依法履行提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书的义务；药品监管部门应履行监督、核准职能，检察机关可通过公益诉讼等方式履行法律监督职能，推动药品安全可及性进一步提升。建议分步骤解决药品说明书“看不清”与“看不懂”的问题，在国家开展药品说明书改革的基础上探索完善药品说明书完整版、简化版与用药提示单并举的制度。

In China, the issues of drug instructions being "illegible" or "incomprehensible" have not been fully resolved. It is urgently needed to promote elder-friendly and accessible reform of drug instructions, even though great challenges are faced. Marketing authorization holders of drugs should fulfill their legal obligation to provide labels and instructions in accessible formats, such as voice, large fonts, braille, and electronic versions. Drug regulatory authorities should perform their supervisory and approval duties, and procuratorial organs may exercise their legal supervision functions through public interest litigation and other means, ensuring the public's access to drug safety. It is recommended to address the issues of "illegible" and "incomprehensible" drug instructions in a step-by-step manner. Based on the national reform of drug instructions in China, a system that combines complete and simplified versions of drug instructions with medication reminders can be explored and improved.

关 键 词 / Key words

药品说明书；阅知障碍；药品安全可及性；公共利益；用药提示单

drug instructions; reading obstacles; drug safety accessibility; public interest; medication reminders

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第一批），普瑞巴林胶囊等657 种药品在列[1]。我国药品说明书适老化及无障碍改革已经进入实质性阶段，试点工作正在有序推进。药品说明书的制作责任主体是药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH），负有审核职责的药品监管部门应当积极推动改革。药品说明书适老化及无障碍改革试点应当与时俱进、安全创新、审慎操作、逐步推进。循此共识，笔者就药品说明书阅知障碍的现状及成因、法律依据和破解路径选择略陈己见，供相关人员参考。

1、药品说明书阅知障碍现状与成因

药品说明书“看不清”“看不懂”是由来已久的社会问题。2021 年，一项针对深圳居民的问卷调查结果显示，81.88% 的受访者认为药品说明书的阅读难度在小学或初中阅读水平较为合理。目前，我国药品说明书的阅读难度与大众期待的“看得懂”还有一定的差距， 特别是处方药说明书[2]。

2023 年2 月， 上海市普陀区人民检察院接到反映情况：大部分药品说明书字体过小，老年人在阅读药品说明书过程中存在困难。检察官通过走访调查发现，由于药品说明书需要注明的内容较多，一些制药企业往往在巴掌大的纸上印满密密麻麻的超小号文字，导致中老年群体难以辨识[3]。部分用药者因难以看清药品说明书，只能按照用药经验服药。然而，不同MAH 生产的同类型药品剂量并不完全相同，服用剂量和次数也不尽相同，这样“盲服”容易造成用药安全风险。对此，上海市普陀区检察院召开了一场关于药品包装无障碍信息交流建设的公益诉讼检察公开听证会，并建议相关主体结合听证评议意见对药品说明书无障碍信息改造提出有效应对的思路和可行方法[4]。同年10 月，最高人民检察院举行了药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案进展评估会，以检察机关履行法律监督职能进一步推动了药品说明书适老化无障碍改造。

在我国，关于药品说明书“看不清”“看不懂”的呼声一直不断，但仍有一部分MAH 改进迟缓。业内人士对药品说明书有着以下看法。首先，对于药品说明书的定位，部分MAH 认为其为提供药品使用依据的专业性说明文件，具有法律效力，在诉讼中可以作为证据使用，难以避免使用专业术语，故而认为药品说明书的阅读主体是医生而非用药者。其次，MAH 对药品负有说明责任。药品的说明事项非常复杂，MAH 需要详尽介绍其适应症或功能主治、用法、用量、不良反应等法定告知事项。如有遗漏，MAH 要承担相应责任。正因为需要说明的内容繁杂、专业性强，部分MAH认为选用小号字体才能在有限的纸张上印刷需要表述的内容。最后，药品说明书需要经过药品监管部门核准，不是MAH 单方面意志的表达。以上见解在一定程度上表明了我国药品说明书阅知障碍的成因。

我国药品说明书适老化及无障碍改革引发社会广泛关注，为改革提供了动力。MAH 在药品说明书编制方面虽面临挑战，但有许多解决途径。从法律角度看，用药者对所用药品具有不可剥夺的知情权，药品说明书不能也不应当因其专业性而为用药者设置阅知障碍。药品说明书适老化及无障碍改革势在必行。

我国《无障碍环境建设法》第63 条规定：“对违反本法规定损害社会公共利益的行为，人民检察院可以提出检察建议或者提起公益诉讼”[5]。2023 年3 月1日正式实施的《上海市无障碍环境建设条例》明确，鼓励食品、药品以及其他商品生产经营者在商品外部包装配置盲文、大字、语音说明书等，方便有无障碍需求的社会成员使用；人民检察院通过诉讼监督、检察建议、支持起诉等方式对无障碍环境建设工作进行法律监督[6]。显然，目前检察机关针对药品说明书存在的阅知障碍提出的检察建议，是比较温和的举措。如果MAH 知错不改，检察机关可以依法提起公益诉讼，此时MAH 与药品核准部门就会陷入被动。这是因为，检察机关督促行政机关推进药品说明书适老化及无障碍改革，不仅于法有据，而且是切实维护公民合法权益和社会公共利益的行为。

值得关注的是，2023 年10月31 日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份[7]。此举得到MAH 的广泛响应，期待试点省份尽快取得可复制、可推广的成功经验。

2、破解药品说明书阅知障碍的法律依据

《药品管理法》第49 条规定：“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”[8]。根据《立法法》的规定，凡是注明“应当”“必须”的内容属于强制性规定[9]。因此，实现药品说明书适老化及无障碍是MAH 必须履行的义务，上述“应当注明”的表述含义为：MAH 对《药品管理法》所规定的药品通用名称等法定事项，不仅要“注”，而且要“注明”，如果“注而不明”就是制造阅知障碍。

《药品管理法》还规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任”；“使用未经核准的标签、说明书”的，“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”[8]。上述规定说明，MAH 使用的标签、说明书必须经过核准，违反相关法律法规给用药者造成损害的还要承担民事责任。

长期以来，不少人误以为“无障碍”只是与无障碍环境建设的主管部门相关，主要工作涉及道路交通、信息传播等部门。殊不知，药品说明书也有可能构成用药者的阅知障碍，直接危害社会公共利益。《无障碍环境建设法》第37 条第1 款规定：“国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”；该条第2 款还规定：“国家鼓励其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书，方便残疾人、老年人识别和使用”[5]。显然，这在立法技术上是采取了分层次、有梯度的表述方法。在上述规定中，针对药品标签、说明书的管理规范作出了“国务院有关部门应当完善”的刚性规定，针对其他商品只是提出“国家鼓励生产经营者”。这表明，“药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”，对MAH 而言是必须履行的义务，对承担审查责任的部门而言是必须履行的职责。关于部分MAH 不得已使用小号字体的困难，事实上，目前在印制药品标签和说明书时有电子版、纸质版可供选择，且语音、大字、盲文、电子等多种无障碍格式版本的应用还不够充分。

3、破解药品说明书阅知障碍的路径选择

现阶段，医疗卫生服务的可及性明显提高。笔者认为，深入开展药品安全可及性研究，高度重视药品说明书的编印与药品安全可及性的关系，将有助于进一步提高我国医疗卫生服务的可及性。如何根据我国国情，立足创新实现药品说明书无障碍化，既需要MAH 大胆闯、大胆试，也需要审核部门更新观念，自我革新、敢于担当。

3.1 药品安全可及性的含义

根据世界卫生组织的定义，药品安全可及性是指人能够以可以承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。这一定义包括药品的价格、安全性、药品质量、可接受、方便获得、合理用药六个方面的要求。其中，“方便地获得合理使用药品的相关信息”既有关药品的安全性，又涉及用药的合理性。目前，部分药品说明书篇幅长、文字艰涩、印刷字号小，有的使用了大量专业术语及缩略语，许多非药学、医学专业的人处于“字都认识，但看不懂”的尴尬境地，药品可及性受到局限。若用药者无法阅读、无法理解药品说明书，无疑会带来极大的安全风险。此时，如果MAH 用“所有风险已经在说明书中表述清楚”来推卸责任，显然是不公平的。

2023 年2 月10 日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求MAH 应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册[10]。笔者非常欢迎这一注册制度上的进步，药品注册是市场准入，如果允许MAH 以“尚不明确”的说明书再注册，就可能放任企业推卸责任。此外，在西药注册方面也有类似的问题。某种治疗糖尿病的常用药说明书中写道：“尚无研究儿童人群的药代动力学”“尚不清楚血液透析对暴露量是否存在影响”。这种写法貌似周到细致，实际上是把用药风险转移给了用药者。MAH“尚无研究”“尚不清楚”某药品不良反应的说法，显然有“自保”的用意。对药品安全性的理解，不能只站在MAH 的立场上，药品安全归根结底是保障用药者的安全。

3.2 分步骤推进药品说明书“看得清”“看得懂”

考虑到药品说明书内容的复杂性，“看不清”“看不懂”的问题可以在积极作为的前提下分步骤解决。

有研究表明，用药者主要期望药品说明书具备4 个特点：关键信息突出、内容简洁清晰、字体大小便于阅读、语言通俗易懂[11]。显然，“看不清”与“看不懂”药品说明书，是两个相关而又有区别的问题。“看不清”是障碍，“看不懂”更是障碍。药品说明书的适老化及无障碍改革，旨在从根本上解决“看不清”与“看不懂”两个问题。药品说明书无障碍化改造，不仅是要解决老年患者“看不清”说明书的问题，更是要解决用药者“看不懂”说明书的问题。社会公众均有获得安全药品的权利，且社会一般成员应能够通读药品说明书并理解其含义。语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书应当立即付诸实施。当然，鉴于药品的复杂性，药品说明书采用“一刀切”的编印方法肯定行不通，建议采取针对不同人群的多样化措施，先行试点，分步推进。笔者欣喜地看到，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》后，药品说明书字号变大、内容简化正初见成效[12]。但鉴于药品自身的复杂性，从根本上解决药品说明书“看不清”与“看不懂”的问题还需要持久发力，药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南的细则也需要随着制药产业的发展不断完善。

3.3 药品说明书与用药提示单并举的制度有待完善

受制于用药者病情以及个体差异等复杂因素，合理选择和使用药品有时非常困难，这在客观上要求药品说明书的表述应科学、规范、准确、通俗，尽可能为医生和用药者提供正确的指引。为更好地解决药品说明书的阅知障碍问题，笔者认为有必要在药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的基础上建立药品说明书与用药提示单并举的制度，待取得经验后进一步完善推广。《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的试点方式包括提供药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并鼓励提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。基于此，本文将药品说明书与用药提示单并举制度的设计思路概括为：“药品说明书完整版+ 药品说明书简化版+ 用药提示单”（以下简称“两版一单”）。笔者主张，在药品说明书完整版与简化版之外，设置用药提示单以进行风险提示，同时适当减轻MAH 编制药品说明书的压力。

从“两版一单”具体内容来看，首先，药品说明书有完整版与简化版两个版本。其中，对完整版药品说明书的要求是“应说明尽说明”，可以采用纸质版与电子版并举的方式，在药品包装的显著位置印有二维码，便于用药者用手机扫码阅读。其次，建议所有药品印制纸质简化版药品说明书，内容与完整版一致，文字可以适当简化，但适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应等核心信息不能缺失，基本要求是“以简化求简明”。简化版药品说明书字体字号的设置应便于阅读，特别重要的内容可采用黑体字或加粗等格式。最后，编写用药提示单应当以完整版药品说明书为依据，在不失原意的前提下力求通俗易懂，按照“应提示必告知”的原则编写，力求关键信息突出、内容简洁明了、字体相对较大，社会一般成员可顺利阅读。可以采用信函格式以第二人称的口吻编写，也可以在文中插入简明的示意图，还可以采用祈使语气，如“用药中遇到下列情况之一的，请立即停止用药，紧急就医”等。

笔者认为，试行药品说明书与用药提示单并举制度是一项符合分类施策原则的举措。药品说明书主要供医生、药师阅读，用药提示单主要供缺乏专业知识的用药者阅读。完整版药品说明书是简化版药品说明书与用药提示单的依据，完整版比简化版的内容更加详尽，可以不受篇幅限制。用药提示单在不失原意的前提下简明扼要地对本药品性质、剂型、剂量、禁忌、不良反应等作出提示，也许是解决“药品说明书通俗化难”的可选之策。国家药监局在《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》中指出：“药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改”[7]。建议MAH 在保持谨慎态度的同时，还要努力解决用药者“看不懂”药品说明书的问题。药品说明书的核心是“说明”，如果“说而不明”，就难以实现准确传播信息的作用。在医疗实践中，“使用处方药应遵医嘱”是共识，但实际工作中医生花费大量时间详细讲解药品知识的难度较大，往往只将核心信息告知用药者。用药提示单遵循“应提示必告知”的原则，在一定程度上起到了临床医生对用药者进行口头告知的作用。对于MAH而言，在建立和完善原有药品追溯系统的基础上增加用药提示单，并不会承担明显的额外成本，也不涉及生产线的改造。此外，药品监管部门应当对用药提示单进行审核，并在审核工作中逐步积累经验。

总之，药品生产有质量标准，药品说明书也同样应当有质量标准。药品说明书的质量具体可以分为形式（表达方式）与实质（内容表述）两部分，决不可忽视实质性的质量达标。提高药品说明书质量，需要开展的工作主要有以下4 个方面：一是MAH 提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求；二是药品监管部门完善药品全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+ 监管”，提高监管效能，更好地满足公众用药需求；三是医疗机构、药品零售企业等单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务；四是执业药师及其他药学技术人员进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，保障用药安全和准确用药。实现包括保障药品安全在内的医疗卫生服务可及性是循序渐进的过程，需要持续不断的努力和经验积累。建议药品监管部门、MAH 等相关方按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》相关要求，在推进药品说明书适老化及无障碍化的同时提高其质量，不断加深对医疗卫生服务可及性的理解，立足为民便民利民，实现具体操作标准的进一步精细化。