在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

2、 已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报预审资料中是否需要原注册申报资料中的临床评价资料？

审评人员需要参考原注册申报资料中的临床评价资料进行判断，并提出拟迁入第二类医疗器械是否适用《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的技术意见，建议申请人提交该资料。

3、 医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？

医疗器械独立软件产品的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料，但需要在说明书、产品标签中明确相关信息。