【问】国产医疗器械产品延续，须在有效期届满6个月前提交延续资料，并完成受理。依据2021年第121号公告附件6：“4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。”请问如果在有效期届满6个月前，拿不到强制性标准的变更注册批件，针对这个条款，如何准备延续申报资料呢？

现企业情况：因新版9706标准发布实施，现产品注册变更状态为：发补预审评阶段，预计获证时间为24年11月后，已超出“有效期届满6个月前”的时限要求。延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。