近日，百多力已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准，将其 Solia S 导联和 Selectra 3D 导管用于新适应症：左束支起搏 （LBBAP）。

LBBAP 是电生理学家用来治疗各种心力衰竭患者的双心室起搏 （BVP） 的一种相对较新的替代方案。据 Biotronik 称，这是 FDA 首次批准探针驱动的导线和专用输送导管系统用于 LBBAP。

FDA 的决定主要基于 BIO-CONDUCT 的数据，这是一项多中心、非随机临床试验，探索了在美国 14 家机构之一接受治疗的 186 名患者的数据。总体而言，95.7% 的患者成功植入 LBBAP，1.7% 的患者在三个月后出现严重的 LBBAP 相关并发症。Biotronik 资助的研究的初步结果已在 HRS 2024 上公布，并发表在 Heart Rhythm 上。[1]

“这项前瞻性试验的短期结果表明，使用这种探针驱动的可伸缩螺旋导线，植入成功率高，并且没有 LBBAP 铅相关并发症，”该研究的作者当时写道。“该试验支持探针驱动的导线进行现代生理起搏的安全性、使用和有效性。”

“LBBAP 是一种正在崛起的疗法，”Biotronik 首席医疗官、医学博士 David Hayes 在一份声明中说。“我们很自豪能够支持对这种不断增长的实践的持续研究，并为心脏病患者提供工具，让他们得到最好的护理。”

“BIO-CONDUCT 试验的结果表明，Solia S 导联和 Selectra 3D 导管非常可靠，并且在 LBBAP 的情况下提供了出色的结果，”纽约市纽约大学朗格尼心律中心主任兼 BIO-CONDUCT 首席研究员 Larry Chinitz 医学博士补充道。“与传统的 LBBAP 导联相比，Solia 导联尤其具有多项优势，包括在植入过程中能够连续调整管心针。”

Reference:

Christopher F. Liu, MD, Karthik Venkatesh Prasad, MD, Antonio Moretta, MD, et al. Left bundle branch area pacing using a stylet-driven, retractable-helix lead: Short-term results from a prospective multicenter IDE trial (the BIO-CONDUCT study). Heart Rhythm. May 19, 2024. DOI: 10.1016/j.hrthm.2024.05.007.