近日，Ortho-Space Ltd. 研发的“可吸收植入式球囊”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下可吸收植入式球囊在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、可吸收植入式球囊的结构及组成

该产品由植入物和展开器组成，植入物及展开器与人体接触部分的材料信息具体如下表。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 3 年。 

2、可吸收植入式球囊的产品适用范围

该产品用于治疗因外伤或退化引起的巨大、不可修复的全层撕裂的肩袖肌腱，适用于 65 岁及以上患有轻度至中度肩关节骨性关节炎，且临床情况经医生判断相比于肩关节部分修复术更适合采用植入球囊的患者。 

3、可吸收植入式球囊的工作原理

该产品通过向植入式球囊注入无菌生理盐水溶液，使植入式球囊撑开，实现在肩峰下间隙的组织之间建立一个临时的物理屏障。

4、可吸收植入式球囊的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 、植入物性能： 外观、尺寸、抗压强度 

2 、展开器性能： 外观、尺寸、连接强度、配合性能、螺旋接头性能 

3、 无菌 

4、 环氧乙烷残留

4.2产品性能评价 

产品材料/化学表征，申报产品植入物部分的材料为聚（L-丙交酯-co-ε-己内酯），其中 L-丙交酯和ε-己内酯的比率为 70:30，该材料的降解产物为聚乳酸（PLA）和聚（ε-己内酯）（PCL）。物理和机械性能研究，开展了球囊展开器插入性能研究、工作套管与球囊连接强度研究、球囊充胀展开性能研究、球囊塞克服球囊内压力条件下的插入力研究、球囊内压力耐久性研究、球囊外部载荷耐受性研究、球囊的疲劳性能研究、体外降解性能研究（质量损失、特性粘度、分子量分布、熔化温度、X 射线衍射法测定结晶度和结构、SEM 的定形态结构分析、光化学活性分析、球囊外部载荷耐受性试验）、体内降解研究（质量损失、特性粘度、分子量分布）、球囊的尺寸（长度、宽度、厚度、折叠尺寸）和重量研究等，并论证试验结果的临床可接受性。

5、可吸收植入式球囊的生物相容性研究

该产品包括植入物和展开器，其中植入物为长期植入器械。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，开展了产品生物学评价。对于植入物部分，开展了细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验，开展了动物试验数据评价产品亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性全身毒性以及植入后局部组织反应等生物学风险评定终点的安全性，开展了热原试验；对于与人体接触的非植入物的部分，开展了细胞毒性试验、皮内试验和致敏试验；开展了申报产品可浸提和可沥滤化合物毒理学风险评定。

6、可吸收植入式球囊的灭菌研究

该产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为 3年，开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达 10-6。 

7、可吸收植入式球囊的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。