引言：同类产品分析不仅是了解市场现状和竞争对手动态的重要途径，更是推动优化产品设计的关键步骤，分析获得的同类产品技术指标也是体系核查的要求。本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

 

第一部分 同类产品分析的几点思考

医疗器械设计开发是一项复杂而精细的任务，涉及多个环节和考虑因素。谈几点血淋淋的教训带来的几点思考:

 

1.避免先入为主的思维：

不建议上来就查专利，这样会让我们有先入为主的固有思维。

*探索多样化的设计方案：在设计初期，鼓励团队成员跳出传统思维模式，从不同角度出发，构思至少三种不同的设计方案。这样做可以避免受到现有产品设计的影响，激发团队的创新潜能。

*创新思维的培养：通过头脑风暴、创意研讨会等方式，激发团队成员的创造力，鼓励提出新颖的设计思路。可以借鉴其他领域的设计理念和技术，探索跨界融合的可能性。

 

2.专利检索与规避设计

首先思考如何设计，输出至少3条不同的方案；然后在进行同类产品专利的检索，如果存在相同设计，思考如何规避设计。

*深入研究与分析：在构思出初步设计方案之后，进行全面的专利检索，了解市场上现有的技术和设计，避免重复发明轮子。

*规避设计策略：如果发现与现有专利相似的设计，应考虑如何进行改进或调整，以避免侵权风险。可以寻求法律专家的帮助，确保设计的独特性。

*同类产品拆解：当我们前面几个步骤完成时，则可以购买一些同类产品进行拆解了。

 

3.选择艰难的道路：在创新产品设计的道路上，我们常常会面临各种各样的选择，往往我们需要选择艰难的道路，不要选择最容易的道路。

 

4.谨慎选择供应商：考虑到新产品的特殊性和公司的规模，选择供应商时应格外谨慎。在材料选择上，应优先考虑市场上常用且稳定的材料，避免使用稀有或难以采购的材料，以防后期出现供应中断的风险。这一点尤其要注意，一旦断供带来的影响是巨大，特别是材料类产品，如凝胶、可吸收缝合线、可以收医美产品等，可能会导致整个项目的停滞。选择时几点思考的维度：

*原材料选择应首先考虑性能满足要求；

*兼顾原材料市场表现、供应商资历：应对原材料国内外的销量、应用产品案例进行详细了解，防止出现原材料停产断供风险；

*在有选择的情况下，应选择有成熟市场应用的、已在医疗器械产品上规模化应用的原材料。

 

5. 持续的回顾数据分析

*定期回顾研发数据：在整个开发过程中，应定期回顾和分析研发数据，确保项目的进展与预期目标保持一致。可以利用数据分析工具，对数据进行可视化处理，更直观地了解项目进展。这一回顾是基于外部环境、竞品表现、政策法规变化、内部环境变化(懂的都懂)等因素共同分析的，有的时候变化比计划快的太多，但我们需要一颗共同决策的坚定的心。

*多维度的人员参与评审：鼓励跨部门的团队成员参与到数据分析和讨论中来，集思广益，共同探讨最佳的解决方案。可以定期组织项目进展会议，让不同部门的成员分享各自的见解和建议。往往许多时候风险识别不到位，导致犯了"操作性"错误导致失败，这一点大家可能有共鸣。增加一个人员未必会产生新的风险识别，但哪怕有那么一个点提出来了，也是好的。

 

第二部分 同类产品拆解的思考及步骤

 

在医疗器械设计与开发的过程中，对同类产品的深入拆解分析不仅是了解现有技术和设计理念的重要途径，更是优化产品设计的关键步骤。通过拆解分析，我们可以近距离观察产品的构造、材料选择、制造工艺等方面，从而更好地理解市场上同类产品的优劣之处，为自身产品的设计与改进提供宝贵的启示。接下来介绍一些个人的思考，抛砖引玉，以为诸君提供点滴思考。

Step1-明确分析目的，确定分析维度：是为了获得同类产品的原材料组成还是获得可能的加工工艺，不同的分析所采用的分析手段是完全不同。可以从产品的外观设计、材料选择、制造工艺等多个方面入手。

Step2-确定分析顺序：采取由表及里的分析顺序，先从整体的角度审视产品，再逐渐深入到局部细节。建议全程建议录像，后期可反复观看，且多人参与。从宏观视角出发，分析产品的整体造型、尺寸等特征。借助显微镜等工具，观察产品的连接处、过渡位置等细节部分。对产品的关键部件进行详细的分析，包括尺寸、形状、连接方式等。特别注意产品的过渡位置，如不同部件之间的接合处，确保连接稳固、无安全隐患。

Step3-材料分析：确定产品中使用的材料类型，包括金属、高分子、无机非金属等。根据不同类型的材料，采用合适的方法进行分析。例如，对于高分子材料，应关注其分子量、化学结构、热行为等特性。

Step4-制造工艺分析：分析产品的制造工艺，包括加工方法、装配流程等。基于分析结果，寻找改进制造工艺的方法，以提高生产效率和产品质量。

Step5-综合分析与优化：将产品分析的各个方面综合起来，形成一个全面的产品分析报告。基于分析结果，提出具体的优化建议，包括设计改进、材料替换、工艺调整等。

综上我们可以看出同类产品的重要性：可以毫不夸张的说，对照品的选择或购买直接影响着我们产品设计和开发的周期，甚至直接影响着我们产品的成败，也是我们设计开发过程中的一个难点。接下来，我们看下在设计开发各个阶段应该做些什么以及输出物是什么。

 

第三部分 同类产品分析的目的以及输出物(各阶段步骤)

在医疗器械的设计开发过程中，同类产品分析穿拆在各个流程中，但主要集中在立项策划、设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的临床评价，以及上市后的创新产品监测报告。接下来简单介绍下在各个环节中的目的或目标：

1. 立项策划阶段

目的：在立项策划阶段进行同类产品分析的主要目的是为了了解市场上现有的同类产品，评估潜在的竞争态势和技术发展趋势，为新产品的设计开发提供战略指导。

 

目标：

*市场调研：通过市场调研了解同类产品的性能、功能、优势和不足之处。不足之处往往结合产品的设计，不良事件收集等信息综合获得。

*竞争分析：分析竞争对手的产品特性、市场份额、价格策略等，为新产品的定位提供依据。

*技术趋势：研究现有的治疗手段以及各自的优缺点，明确技术发展趋势，确保新产品能够跟上或引领技术潮流。而不是做一个过时技术的产品。

*可行性评估：基于市场和技术的分析结果，评估新产品的开发可行性。

 

结合前期撰写的设计和开发策划及输出清单，在立项和策划阶段需要输出以下内容：

（1）结合前面提到的竞争分析，完成用户需求策划，明确产品的营销要求/市场定位：涵盖产品的销售区域、目标市场、目标对象和竞争情况；包装的需求；产品成本需求等。

（2）结合前面提到的市场调研和技术趋势分析，完成产品可行性分析报告，涵盖同类产品/现有治疗手段的技术特点以及优缺点，临床应用情况，不良事件情况等。

 

需要特别注意的是，该阶段应明确产品未来的上市市场，是在国内还是国外，从而需要确认可能的注册路径，毕竟有些产品在国内外的路径差异是比较大的，如医疗机器人在美国有些是不需要临床试验的，而在国内则是必须的。同时如果在国内，恰巧又属于免于临床评价的产品（回复 免临床 获得 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 以及免于临床评价医疗器械目录），则需要首先考虑的已获准境内注册医疗器械的对比产品（对照品）。

 

2. 设计输入阶段

目的：设计输入阶段的同类产品分析主要是分析产品的技术指标、不良事件情况等，为下一阶段产品的设计提供一些基础。

 

目标：

*功能需求：分析同类产品的功能，明确新产品的功能需求，确保这些需求与市场上同类产品的功能进行比较，找出差异化点。

*性能指标：分析同类产品的性能或设计，确定哪些性能是需要达到或超过同类产品的。

*安全性和有效性：同过临床数据收集，分析同类产品的有效性和不良事件收集，确保新产品在设计时能够有对应的策略避免或减少同类产品的不良事件，同时提升产品的有效性；

*法规符合性：确保新产品设计符合相关法规要求，包括国际标准和地方规定。比如有些材料是在国外禁止使用的，有些是在国内批准较少的，如纳米银。这些则需要进行详细的分析，避免在后期变更更加麻烦。

 

前期撰写的设计开发流程-设计输入及其输出清单中详细介绍了关于设计输入，尤其是用户需求的确认，需要从用户、患者和市场的角度对所要求的产品特性和预期用途做完整详细的说明，包括以用户观点和市场条件提出的产品预期用途、范围、功能、特性、可用性等，是根据成品级别（或系统级别）的要求编写的技术文档。“用户需求”作为设计开发输入的来源之一。用户需求应经过会议评审。那么如何进行用户需求设计呢？这里主要讲与同类产品相关的部分，可以尝试问以下问题，从中获得不同用户需求的输入。

预期或期待的需求：同类产品的哪些性能你也需要？哪些功能是必不可少的？是否有限制或排除的？哪些性能是需要超越同类产品的？最讨厌同类产品的设计是什么？...

 

这些问题的答案是需求的来源，是非常重要的输入，这些输入有时需要基于额外的测试或预研的输出。同时我们需要特别注意，这些输入不是一成不变的，是贯穿整个设计开发的，需要我们格外关注的是需求往往会不断变化，但我们要清晰的知道那些是关键和必要的，哪些是想法，哪些是可以修改的，哪些不完整或含糊不清，哪些是矛盾的?所有这些需求需要记录在案，并通过评审。特别强调的是：涉及同类产品的应输出同类产品的技术指标并收集同类产品的不良事件情况（质量体系核查要求），并将其作为下一阶段的DFMEA的重要来源。这里讲的同类产品即为我们常说的对照品。

 

3. 设计输出阶段

目的：设计输出阶段的同类产品分析是为了验证设计方案的可行性和有效性，确保新产品能够满足预定的功能和性能要求。

 

目标：

*技术文档：编写详细的技术文档，包括图纸、规格书等，确保设计输出与同类产品的技术文档进行对比，找出差异点。

*原型制作：制作原型机，通过实物对比，验证设计的可行性和与同类产品的差异。

*设计评审：组织设计评审会议，邀请专家对设计输出进行评审，确保新产品在设计层面达到或超越同类产品的水平。

 

前期撰写过创新医疗器械的设计输出，其中已经较为详细的介绍了产品的设计输出需要具体展开的研究，这里不过多介绍。特别说明的是，当产品为免临床目录内产品或通过同品种比对豁免临床试验时，应进行产品与同类产品（对照品）性能对比评价。

A.免临床评价的对比如下图所示：

同时评价还应包括产品的物理性能指标，该评价应至少包括：目的、检验设备要求、样品信息、对比项目及检验方法、测试结果、结果分析等。常规的化学五项，指标由于往往是根据相应的标准指定，故一般不需要进对比分析。该评价应在设计输出评审完成前完成。产品与对比产品性能对比评价结果是产品性能及指标制定依据的输入来源。

 

B.如采用同品种对比，则需要：

（1）选择合适的对照品：

*对照品的器械预期用途应与申报器械一致。

*适应证存在巨大差异时，应考虑不作为对比器械。

 

医疗器械临床评价的导则强调了几个重要的变化和原则。首先，对比器械的选择需满足相同适用范围的要求。

其次，对比器械的选择不仅需在适用范围上相同，还应关注技术特征和生物学特性。这些要素的考虑有助于确保评价的全面性和准确性。选择对比器械时，应考虑其与申报产品在技术特征和生物学特性上的相似性。

此外，导则还明确了对比器械应在境内获准注册的要求，这是基于业界意见和考虑后的重要调整。这一要求有助于确保对比器械的可靠性和安全性，并简化等同论证过程。

鼓励申请人在可行的前提下选择本企业改进前的产品，如前代产品或同系列产品作为对比医疗器械。

在实际操作中，选择对比器械的数量应适度，避免过多导致评价过程的复杂化。建议根据实际情况选择最相似的主要对比器械，尽量减少其他对比器械的数量，以提高论证的通过性和成功率。当出现以下情况，可能采用多个对比器械。

1.若申报产品结合了来自多个对比器械的设计特征，在申报产品与多个对比器械具有相同适用范围的前提下，若不同的设计特征在申报产品中组合时不会相互影响，或不同设计特征的组合分别与多个对比医疗器械相比，没有引起不同的安全性有效性问题；

2.若申报产品结合了多个对比医疗器械的适用范围，在申报产品与多个对比器械具有相同适用范围的前提下，若不同的适用范围在申报产品中组合时不会相互影响，或不同适用范围的组合分别与多个对比医疗器械相比，没有引起不同的安全性有效性问题。

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

 

（2）详细对比分析：

*按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，对申报产品与同品种产品（也就是我们常说的竞品，可在第四部分查看获得方式）在基本原理、结构组成、生产工艺、性能要求、安全性评价等方面进行逐项对比，确保两者在关键指标上基本等同。

*如果选取其他注册人的产品作为医疗器械同品种进行对比，需获取同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料。

包括设计信息、材料、能源、产品性能、功能和其它关键技术特征等。

①设计信息，包括工作原理、作用机理；产品组成、材料、产品结构、尺寸和公差等；明确其用途或详细描述特定设计或组建如何满足申报器械的使用和功能。

②材料：材料与人体组织的接触类型，材料的化学组成（如化学结构式、着色剂、添加剂、表面改性剂如涂层等）、材料的加工工艺、其它成分（如涂层、含有药物成分、添加剂等）。

③能源:如对器械的能源传递（如电池的使用），作为器械功能方面的一部分且对使用产品的患者和/或医务人员有影响的能源传递（如X射线、激光、射频、超声）等。

④产品性能、功能及其他关键技术特征：实验室测试、计算机模拟、动物试验、其他模拟临床使用的非临床研究等；疲劳、磨损、抗拉强度、压迫、流量、爆裂压力、软件/硬件特性、软件核心算法、密度、孔隙度、体外降解特性、试验方法的原理等。

⑤生物学特性：生物学特性尤其在植入类产品中重要，如考虑可降解和可吸收性。

更多详细的分析可参考浅谈医疗器械临床试验及同品种对比技术审评共性问题、「详细步骤」如何进行医疗器械的同品种对比？、浅谈医疗器械同品种等同性论证技术要点、以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略和浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求。

 

4. 设计验证阶段

目的：该阶段主要获得同类产品然后进行产品性能测试对比等（如适用）。获取方式可以查看第四部分。

目标：

*性能验证：通过各种测试验证新产品的性能指标是否达到或超过同类产品的水平。如前期介绍到的免临床产品，则最迟需要在该阶段进行产品测试，逐条对比技术要求中的性能指标。

*合规性验证：确保新产品符合所有相关的法规要求，如注册指导原则，国家标准或行业标准等。

 

关于技术要求：其中关于注册检验的技术要求的性能指标制定的接受标准，往往在有国内已上市同类产品时，制定的技术指标接受标准应不低于其对照品的。同时在此阶段应根据选择的已上市同类产品（对照品），参照技术要求逐一开展性能对比研究，并分析性能指标之间的差异性。

 

关于生物学评价：前期撰写的浅谈医疗器械生物学评价操作SOP、浅谈医疗器械生物学评价路径选择和浅谈医疗器械生物学评价的技术评审关注点，不难发现：当通过路径1（通过与国内市售器械毒理学等同性的方式进行评价）和路径2（通过可沥滤物化学表征及毒理学分析的方式进行评价）进行生物学评价时，则均需要对照品---国内已上市同类产品。

 

5. 设计确认

目的：该阶段主要是为了通过同类产品分析获得其临床试验设计方案或临床文献报道资料及动物试验资料等（如适用）。

目标：

*临床评价：进行临床试验或通过同品种医疗器械的临床文献、临床数据等进行临床评价，确保新产品的安全性和有效性。

*安全性评估：评估新产品的安全性，确保其在使用过程中不会对患者或使用者造成伤害。往往需要检索获得动物试验数据、临床试验数据等。

*合规性验证：确保新产品符合所有相关的法规要求，如注册指导原则，临床试验设计指南，疾病治疗的指南或专家共识等。

常常对于创新医疗器械，需要进行相应的动物实验。即便采用同品种对比，往往也需要一些动物试验数据加以证明等同性。根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》，关于动物试验设计中对照组的设计有如下规定：

申请人宜对是否设立对照组进行分析论证。若需设立对照组，可根据评价指标特点等选择对照器械和/或对照材料等。宜优先选择已上市的同类器械作为对照，若选择非境内已上市产品，需提供其可作为对照器械的合理理由和证据。适当时，动物试验中可设立其他适宜对照组，如其他干预手段。

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证

 

对于采用临床试验进行的临床评价的创新器械产品，可通过前期撰写的「全网最全」全球医疗器械临床试验查询网站大全查询同类产品的临床试验方案设计，可以获得其主要评价指标、样本量等。此外，对于创新类产品，尤其要关注主要评价指标，次要评价指标应符合疾病治疗的指南或专家共识中的要求。关于临床试验设计可参考之前撰写的浅谈医疗器械临床试验设计基本要求及审评关注点，帮助我们识别试验设计中的一些问题。

 

对于治疗类产品：优先采用疗效和安全性已得到临床公认的己上市同类产品；如因合理理由不能采用已上市同类产品，选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。具体可参考CMDE的共性问题回复。

 

临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。

在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

CMDE 临床与生物统计一部

 

6. 上市后监测阶段

目的：上市后监测阶段的同类产品分析主要是为了持续监控同类产品以及所设计的新产品的不良事件。

 

目标：

*不良事件报告：建立不良事件报告机制，及时响应并处理可能出现的安全问题。收集同类产品的不良事件，常常需要通过各监管信息以及文献调研输出定期风险评价报告或创新产品监测报告。

*技术改进：根据市场反馈和技术发展，不断改进产品设计，确保新产品能够持续满足市场需求。

 

综上我们可以看出同类产品的重要性：可以毫不夸张的说，对照品的选择或购买直接影响着我们产品设计和开发的周期，甚至直接影响着我们产品的成败。但往往如何快速购买获得对照器械也是我们设计开发过程中的一个难点，基于此，本文介绍一些研发供应链，便于大家后续的选择。

 

第四部分 不同类型器械的对照品

 

九大不同类型器械的对照品

 

1-神经介入产品

血流导向密网支架、pipeline、surpass、颅内动脉支架系统、颅内覆膜支架系统、微导管系统、弹簧圈全系列、颅内支撑导管系统、椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、神经血管导管、导丝、颅内取栓支架、颅内球囊扩张导管、球囊扩张导管、远端通路导管、封堵器、颅内吸栓导管及设备

 

2-冠脉介入产品

冠脉支架、切割球囊、扩张球囊、、药物涂层球囊、心脏消融导管、可降解封堵器、导引鞘组、房间隔穿刺针、左心耳封堵器、PFO、导管导丝系统

 

3-外周介入产品

支架全系列、栓塞微球/颗粒、载药微球、温控栓塞剂、溶栓导管、取栓支架弹簧圈全系列、微导管、微导丝、导管导丝系统、输尿管金属支架tips穿刺套件、tips支架系统、血栓抽吸导管及设备、药物球囊、球囊扩张导管、封堵系统、血管鞘、冷冻/微波/热消融设备及导管、静脉曲张产品系列保护伞、缝合器、闭合器、止血器；

 

4-心脏外科产品

人工心脏瓣膜、机械瓣膜、左心室辅助系统、封堵器、心脏稳定器瓣膜成形环、左心耳夹闭系统、固定器、修补膜；

 

5-电生理产品

冲击波球囊导管及设备系列、心脏消融导管及设备系列、心腔超声导管、环形标测导管、磁灌注导管冷盐水灌注消融导管、可调弯标测导管、三维诊断超声导管、心腔内超声导管、脉冲场消融导管、磁电高密度标测导管、固定弯诊断导管、磁电定位射频消融导管、接触压力光感应消融导管、温控射频消融导管；

 

6-外科产品

电动吻合器全系列、手动吻合器全系列、钉仓、高频超声刀、刀具、刀头、超声止血设备、射频超声刀；

 

7-神经外科产品

刺激器类器械、脑膜补片、颅内电极、引流类器械、程控仪、电极颅内压探头、体表电极、颅内测温仪、药物灌注系统、脑起搏器；

 

8-内镜产品

内窥镜主机、输尿管内窥镜导管、支气管内窥导管、膀胱肾孟内窥镜、消化道内窥镜、胆道内窥镜.喉镜、鼻镜、肛门镜、胶囊镜、关节镜、腹腔镜、肛肠镜、宫腔内窥镜、取样、取石网篮、内窥镜用钳/套扎器/结扎器/取样钳/保护套、内窥镜超声活检针、内镜喷洒管；

 

9-医疗设备

体外循环设备及耗材、血管成像设备、CT、DSA、核磁、彩超机、探头、监护系统设备、呼吸机麻醉机、体外诊断设备、超声影像设备、介入消融设备、电生理设备、高压注射器、高频电刀、内窥镜设备、骨科产品、多导生理记录仪器。

 

结束语：综上本篇论述了同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目的以及输出物、同类产品分析以及产品拆解的步骤思考和购买途径分享。