什么是射频类设备？

射频（radiofrequency，RF）是介于调幅与调频无线电波之间的高频交流变化电磁波，其能量以电或磁（波）的形式在空间存在并传播。其频率范围很广，可以在数百kHz到数百MHz的范围内。

射频医疗器械是可以通过电热作用对组织进行切割、切除、电灼、消融及电凝等，从而去除病灶、治疗疾病的设备。通常分为射频消融治疗设备、射频热疗设备和射频治疗（非消融）设备。

目录分类

射频消融治疗设备在医疗器械分类目录中属于01有源手术器械，射频热疗设备和射频治疗（非消融）设备属于09物理治疗器械，均按照高风险的三类医疗器械管理。

值得注意的是作用于皮肤表面的射频设备此前属于Ⅱ类医疗器械，在《关于调整＜医疗器械分类目录＞部分内容的公告》（2022年第30号）附件中该类设备管理类别由Ⅱ类调整为Ⅲ类，同时修改了产品描述和预期用途。

射频消融设备

射频消融是一种医疗技术，它通过射频消融电极传输频率在100KHz至5MHz之间的电磁波，对目标病变区域进行消融治疗。射频消融治疗设备是预期与射频消融附件配合使用，利用高频电流对人体组织的热效应进行消融治疗的手术设备。

根据不同的作用部位和临床用途，射频消融设备可分为心脏消融设备、肝脏消融设备和耳鼻喉消融设备等。由于射频设备的临床用途、作用部位不同，对射频输出能量的需求有所差异，各种设备的额定输出功率也有所差异。

心脏消融设备是指包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用心脏射频消融导管将频率为200kHz~2MHz的射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的。

心脏消融设备标准中限定最大输出功率不超过100W，心脏消融手术中，心脏射频作用时间较短，能量一般集中在50W内，所需的功率一般不超过70W，但考虑到特殊病灶消融可能需要较高的功率，故标准中规定设备输出功率的上限为100W。

肝脏射频消融治疗设备是预期与肝脏射频消融电极等附件配合使用，利用高频电流对肝脏实体肿瘤进行消融治疗的高频手术设备。

肝脏射频消融设备消融的为肿瘤组织，需要更高的功率来确保肿瘤组织的完全消融，所以输出功率较大，额定功率一般为200~400W，肝脏消融设备标准中表明，除非制造商通过风险管理过程确认相关风险是可接受的，否则额定输出功率不应超过400W。

耳鼻喉射频消融设备是指包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz~2MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织，对其进行消融治疗。

耳鼻喉射频消融设备的功率通常较低，以适应耳鼻喉部位的精细手术需求。标准中规定的额定输出功率应不大于50W。其他消融设备，比如肾动脉消融术一般只用到8W，这类设备的最大额定功率一般在10~20W。

射频热疗设备和射频治疗（非消融）设备

射频热疗设备是利用频率为3MHz~120MHz的电磁场，以体外辐射方式作用于人体，对治疗区域进行加热以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。额定输出功率应不小于500W。

射频治疗（非消融）设备通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。比如射频美容设备，主要是利用射频能量对真皮层甚至皮下组织产生加热效果，通过这种热作用激发皮肤组织的即时收缩和长期的修复与重塑反应。

产品标准概述

截至2024年8月份，目前已发布的国家标准/行业标准有YY/T 0860-2011《心脏射频消融治疗设备》（现行），即将实施的标准有YY 0777-2023《射频热疗设备》（2026-01-15实施，代替YY0777-2010《射频热疗设备》）、YY/T 0776-2023《肝脏射频消融治疗设备》（2025-07-01实施，代替YY0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》）、YY 0650-2022《射频消融治疗设备通用技术要求》（2025-11-01实施，代替YY0650-2008《妇科射频治疗仪》和YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》）。

需要注意的是YY 0777-2023、YY0776-2010和YY 0650-2022还未实施，但是已经发布，目前为现行版本，代替的YY0777-2010、YY0776-2010、YY0650-2008和YY0897-2013已废止。