【问】饮片生产企业是否能够按照中药饮片生产人工牛黄和体外培育牛黄？是否需要取得药品批准文号？生产需要具备什么条件？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：人工牛黄、体外培育牛黄均属于牛黄的替代品。中药饮片的牛黄生产需按照中国药典2020版第一部项下牛黄要求进行生产。目前，人工牛黄、体外培育牛黄均有国家药监局已批准的原料药批准文号，相关注册事宜建议咨询国家药监局。