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【医药答疑】饮片生产企业是否能够按照中药饮片生产人工牛黄和体外培育牛黄?

嘉峪检测网        2024-09-05 17:43

【问】饮片生产企业是否能够按照中药饮片生产人工牛黄和体外培育牛黄?是否需要取得药品批准文号?生产需要具备什么条件?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:人工牛黄、体外培育牛黄均属于牛黄的替代品。中药饮片的牛黄生产需按照中国药典2020版第一部项下牛黄要求进行生产。目前,人工牛黄、体外培育牛黄均有国家药监局已批准的原料药批准文号,相关注册事宜建议咨询国家药监局。

 

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来源:北京药监局