近日，Medtronic, Inc.研发的“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、心脏脉冲电场消融仪的结构及组成

产品由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。 

2、心脏脉冲电场消融仪的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：PSCC100）配合使用，适用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于 1 年）。 

3、心脏脉冲电场消融仪的工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。 

设备可输出双极双相交变脉冲电场，输出电压、脉冲宽度等输出参数均不可调。设备还可输出较低电压的测试脉冲，以判断导管与膈神经的接近程度。产品组成中还包含控制器和脚踏开关，便于操作人员进行设备控制。

4、心脏脉冲电场消融仪的产品性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了输出电压、波形、脉冲参数、过流保护、

软件功能、电气安全及电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。 

5、心脏脉冲电场消融仪的生物相容性研究

不适用。

6、心脏脉冲电场消融仪的灭菌研究

产品组成中包含的一次性使用导管接口线缆由生产企业进行电子束辐照灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO 11137系列标准，按照 VDmax25方法进行灭菌确认及剂量分布验证。不涉及残留毒性研究。

7、心脏脉冲电场消融仪的产品有效期和包装研究

产品整机（含主机、控制器、脚踏开关）使用期限为 5 年、EGM 线缆使用期限为 2 年，开发人基于对不同数量的设备和部件进行输出循环测试，分析故障概率，对产品的使用期限进行验证，开展了使用期限设计验证。 

一次性使用导管接口线缆无菌供货，一次性使用，货架有效期 12 个月，开发人开展了加速老化设计验证。开发人还开展了产品包装运输的验证。  

8、心脏脉冲电场消融仪的动物研究

开发人开展了一系列急慢性动物试验来证实产品的安全有效性，包括： 

1. 基于犬模型的慢性研究：对 8 只犬的肺静脉远端和近端进行 RF 或 PFA 能量消融，目的是比较二者引起肺静脉狭窄的风险。选择不同能量对肺静脉各部位进行消融，在术后第 2/4/8/12周进行 CT 扫描，观察肺静脉狭窄情况。结果表明：与 PFA 相比，RF 消融在第 2 周和第 4 周导致肺静脉直径显著减小；组织病理学检查结果表明，PFA 消融在产生心肌纤维化的同时无心外损伤，而 RF 消融可能导致神经损伤、支气管损伤和重塑。 

2. 基于猪模型的急慢性 GLP 研究：对 8 只猪分别进行 PFA和 RF 能量消融，观察心脏损伤的急慢性效应，对消融术后即刻和存活 4 周的动物进行食管和迷走神经等部位，以及肺静脉各部位的纤维化程度进行组织病理学评估。结果表明，在食管损伤、膈神经损伤、迷走神经损伤和血管平滑肌损伤方面，PFA

的安全性优于 RF。此外，还验证了在高剂量 PAF 重叠消融的情况下的安全性，在达到心肌透壁纤维化的情况下，未观察到有额外的损伤情况发生。 

3. 基于猪模型的急性研究：对 3 只猪进行高电压的 PFA 消融，重点关注脉冲电场消融期间的微气泡产生情况，以确定热量、气泡和凝块生成的阈值，并在更广泛的参数空间区域中收集微栓塞气泡数据。本研究目的是全面了解微栓子生成，确定一组脉冲参数与微栓子生成的关系，评价拟定的临床特征是否完全在微栓子生成的合理范围内，以及是否诱导溶血。结果表明：在高电压测试下产生的气泡体积均小于可接受标准，脉宽增加与气泡增加之间存在非线性关系，并未观察到凝血和溶血的情况。 

4. 基于猪模型的系统性验证：对 1 只猪进行 PFA 消融实验，来开展系统级设计验证，结果表明该系统能够在心脏组织中形成损伤，并且心脏电描记图可在临床环境中传递至电生理记录系统，病理学检查未发现损伤情况。 

9、心脏脉冲电场消融仪的软件研究 

该产品软件包含应用软件、平台服务软件和固件三部分， 软件安全性等级为严重。开发人参考《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）开展了自研软件研究、外部软件环境评估和 GB/T 5000.51 测试，参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022 年修订版）开展了网络安全研究。软件发布版本均为 1。 

10、有源设备安全性指标 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。 

11、其他 

开发人开展了基于仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。基于早期验证确定了产品最终的输出模式和输出电压，并开展了该参数下的动物试验及临床试验，结果显示该参数能够保证治疗的安全性和有效性。 

开发人还开展了产品可用性的研究，包括一组由 15 名医护人员开展的猪模型动物试验验证。