近日，Boston Scientific Corporation研发的“一次性使用外周血管斑块旋切导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用外周血管斑块旋切导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用外周血管斑块旋切导管的结构及组成

该产品包含电动导管、控件分离舱以及可拆卸激活手柄。

2、一次性使用外周血管斑块旋切导管的产品适用范围

该产品与本公司生产的血管斑块旋切控制装置（型号：PVCN100）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。

3、一次性使用外周血管斑块旋切导管的工作原理

该产品与本公司生产的血管斑块旋切控制装置（型号：PVCN100），通过微分切割和摩擦的正交位移，可优先切割坚硬且钙化的斑块，同时使柔软、有弹性的正常健康组织偏斜，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。  

4、一次性使用外周血管斑块旋切导管的产品性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了包括耐腐蚀性、峰值拉力、射线可探测性、化学性能、微粒污染等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017。开展了辅助装置兼容性及系统可靠性验证及导管功能评价。 

5、一次性使用外周血管斑块旋切导管的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验。

6、一次性使用外周血管斑块旋切导管的灭菌研究

由生产企业进行 EO 灭菌，开展了灭菌确认及残留毒性研究。  

7、一次性使用外周血管斑块旋切导管的稳定性研究

导管为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 25 个月，通过实时老化后测定相关性能及安全进行验证。开展了有效期内以及运输储存条件下的包装设计验证及预期使用环境下的环境试验。 

8、一次性使用外周血管斑块旋切导管的动物研究

动物试验采用 4 头猪共 8 个部位，通过对球囊过伸/支架重叠损伤的猪模型治疗后的血管应答和支架损伤情况开展研究。根据动物试验病理切片的结果，证明使用申报产品治疗后未对血管造成额外损伤，也未对植入的支架造成不良影响。 

9、一次性使用外周血管斑块旋切导管的量效关系和能量安全研究

开展了量效关系和能量安全研究。开展了申报产品抽吸有效性研究及与前代产品的对比测试。结合动物试验研究、临床试验情况，证明了治疗参数设置的合理性、安全性、有效性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。 

10、其他

开展了药物联合使用研究，评价了造影剂和生理盐水与器械的潜在相互作用。通过分析药物化学特性，结合产品可沥滤物研究、动物使用研究以及境外上市后使用情况，证明了临床使用产品与药物不会产生不良相互作用，不会影响器械的安全性和有效性。 

11、有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 标准要求。