【问】我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等要求，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。根据来信反馈，你司暂无产品上市，若不是受托生产企业暂不需要上报年度自查报告。