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美国加州颁布美国首部禁止在医疗器械中使用DEHP的立法

嘉峪检测网        2024-10-09 14:44

1、EPA提出1-溴丙烷风险管理规则

 

美国EPA发布了一项拟议规则,禁止大多数消费者和工业使用1-溴丙烷(1-BP),基于其在《有毒物质控制法》(TSCA)下不合理的风险判断。1-BP是一种溶剂,用于清洁和脱脂操作,喷涂粘合剂,干洗和建筑材料中的建筑绝缘。EPA正提议禁止1-BP在工业和商业上的某些用途,因为已经发现了更安全的替代品。该公众评议截至2024年9月23日。

 

2、加州颁布美国首部禁止在医疗器械中使用DEHP的立法

 

加州州长加文·纽森(Gavin Newsom)于9月25日签署了《无毒医疗器械法案》 (AB 2300),使加州成为美国第一个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。具体要求如下: 

 

(a) 自2030年1月1日起,禁止在加州制造、销售或分销含有意添加的DEHP的静脉注射液容器。 

 

(b) 从2035年1月1日起,禁止在加州制造、销售或分销含有意添加的DEHP的静脉输液管。

 

(c) 禁止使用其他邻苯二甲酸盐取代修改产品或新产品中的DEHP。(包括BBP,DBP,DCHP,DEP,DIBP,DIDP,DINP,DnHP, DNOP,DIHP)

 

(d) 静脉注射溶液容器或静脉输液管产品不得无意添加含量 ≥0.1%(w/w)的DEHP。 

 

(e) 《联邦法规》第21章所述的以下项目不受这些规定的约束:

 

人类血液和储存袋;

 

血液分离和细胞治疗血液包和袋,包括一体式输液管。

 

(f) 对于等待美国食品和药物管理局批准不含DEHP的静脉注射液容器的实体,以及由于缺乏设备来制造不含DEHP的静脉注射液容器的实体,如果满足以下所有条件,应在2032年1月1日之前满足(a)款的要求:

 

企业需在2025年7月1日前通知其客户,表明其已开始开发不含DEHP的静脉注射液容器。

 

企业需在2028年1月1日前通知其客户并在官方网站上发布公告,表明其不能满足(a)款规定的截止日期。

 

 

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来源:SGS限用物质测试服务