【问】老师，你好，咨询一下关于零部件属于定制件还是标准件的问题，情况如下：我公司为集团公司在中国设立的研发生产医疗器械的公司，集团公司总部在海外，集团公司开发了一款PCBA板用于其子公司使用，其他维修公司可以购买到该PCBA板，如果集团公司的子公司产品PCBA板坏了，需要维修的话，我司如果购买该PCBA板，那么该PCBA板可以作为标准件来采购吗？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：标准件是指按照国家标准或行业标准生产的，具有通用性和互换性的零部件。定制件是指根据具体的产品设计或生产工艺进行定制的零部件，不具备通用性和互换性。对于定制件，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。