在医疗器械行业，供应商管理至关重要。良好的供应商管理不仅能够确保医疗器械的质量与安全，还能提升企业的运营效率和竞争力。

ISO13485 应用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章节明确给出了采购控制的六大阶段，进一步强调了对供应商进行有效管理的重要性。这六大阶段涵盖了从需求确定到最终产品验收的全过程，为医疗器械企业提供了系统的采购控制方法。今天本文就为大家做个讲解。

下面我们以医用敷料为例，来进行采购控制六大阶段的讲解，以期与大家共同进步。

1、 策划

首先根据适用范围和原材料与人体的接触方式确定无纺布的重要程度，毫无疑问是A类（也有企业按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ分类）。根据医疗器械相关法规，医用敷料，无论是非无菌还是无菌，生产环境都要具备十万级的洁净度。所以我们在选择供方的时候，底线就有了：无纺布的生产环境应为十万级。

再结合生物学评价相关要求，至少细胞毒性、皮内刺激、致敏要合格（这一条虽然很重要，但不属于供方必须提供的资料，是评价供方的一个参考）。若是无菌产品，还要考虑无纺布与灭菌方式的适应性。

最后，就是基础的理化性能：PH值、重金属、断裂伸长率、液体吸收性、舒适性、延展性等等。

初步确定了无纺布的技术指标，就可以确定潜在供方，通过风险识别进行初步的筛选，如：供方提供的原材料是否能满足我们的技术要求？能否长期稳定的供货等等。。。最后对制造商和供方的过程/产品控制形成文件。

2、 选择潜在供方

策划阶段，我们可能筛选了5家供方，然而，在非织造布用于医疗器械时，并没有统一的国家或行业标准去规范它，市面上我们常见的名字有：水刺无纺布、热合无纺布、全棉无纺布、纺粘无纺布、无纺布等等，唯一在技术方面约束供方的只有我们的采购技术要求，但是技术指标合格，就一定代表供方很好吗？未必。所以就要对供方的技术、生产能力、物流、质量、技术风险等方面进行全面的评价，如：公司规模、质量体系认证证书、有没有产品召回、有没有关于质量方面的诉讼等等，还可以要求供方提供一些文件，如：质量手册、环境检测数据等等，这些数据都可以侧面证明供方的质量管理是否良好运行，进而在5家潜在供方中进行再次筛选。

3、 供方评价并确定合格供方

在潜在供方的选择阶段，假如我们最终筛选出2家供方，这时我们要做的是：确定评价准则，并形成文件，如供应商管理审核制度，同时制度又是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，如现场审核：应建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。

当然，评价准则要与供方充分沟通，得到双方认可，然后按照准则要求评价供方是否满足采购要求的能力，若满足，则列入合格供方。

这里有个特殊点，某些产品因为自身特点，能供货的供应商只有一家，但这家质量水平不太稳定，这时，该怎么办呢？只能帮助他一起改进，让他逐步规范。

还有，是否所有A类的原材料都需要进行现场审核呢？这个也是未必的！是否进行现场审核，需要两个条件，一是《医疗器械生产企业供应商审核指南》明确给出的需要现场审核的情况（如：提供灭菌服务的供应商、定制件的供应商），二是我们自己结合原材料的风险程度制定出评价标准（也可在供应商管理审核制度中进行描述），如：一般情况下，主要原材料不需要进行现场审核，但若发生以下几种情况，应进行现场审核：

某段时间内的原材料，进厂检验经常出现不合格；

生产过程中，发现近期原材料的状态与以往有差异；

检验结果虽然合格，但与以往有明显差异；

等等情况。。。

多数情况下，我们还是以文审的形式来确定供方，如：要求供方提供无纺布的微生物限度检验操作规程，通过文件来判定检验方法、取样量、检验设备是否都是适用的！也可以进行电话沟通，看看对方是不是真的了解检验方法，是不是熟悉《中国药典》！如果对方都能准确回答，也可以说明供方是具备检验能力的！反之，可能就要进行现场审核，甚至更换供方了！

这里的难点是供应商评价报告，评价内容深到什么程度，浅到什么程度，是很多企业拿不准的。比如，供方说：他家是某上市大企业的唯一供方。他说是就是吗？这时，可以让他提供一些证明文件，如发货单、订单！

尺度把握不准的小伙伴们，也可以到医咖网上课堂的课程上搜索供应商审核要点讲解进行复盘。

4、 控制定型

确定了合格供方，就要产生采购活动，有采购活动就要确立：采购信息（如合同、采购订单、质量协议等）；接受准则、采购要求（如进厂检验操作规程、抽样规则、放行标准等等）。

5、 交付及验证

交付后，对采购产品进行验证的目的是：确保采购产品符合规定的采购要求，只有符合规定要求，采购产品才能被接受。而验证的方式需要依据供方的评价结果和原材料本身对最终产品的质量影响程度来确定，如：百分之百检验、抽样检验、认可供方的检验报告或者仅进行简单的外观、规格数量的查验等等。

同时，采购产品的接受、放行也应有明确的规定，如验证不合格：是否采取了纠正措施（如标识、隔离、让步接收还是退换货等等）。且验证活动应保留记录，如：检验记录、不合格品的评审等等。

列入合格供方与采购产品验证，只是供方管理的开始，实际上供方管理应该是动态的，应定期的进行供方再评价，如：

对供方的各种资质（营业执照是否在有效期内，质量标准是否进行过更改等等）进行定期审核；

对供方的质量进行定期的回顾分析，如：对进厂总批次、合格、不合格批次进行统计，对不合格项目及质量趋势作出相关分析，及时反馈供方，督促其改进，并作为是否继续列入合格供方的参考。

6、 反馈及沟通

与供方建立有效的质量信息反馈机制，以提供质量问题的信息反馈和早期预警，输入到纠正和预防措施程序中，作为对供方质量管理体系业绩的一种测量。

细心的小伙伴可能发现了，上述采购控制的六大阶段其实是一个循环往复的管理，没有严格的顺序，有些活动是同时发生的。但只有对供方进行循环往复的管理，才能使自己与供方持续地改善和提高，最终稳定的生产出符合要求的医疗器械产品。