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首个可摄入血液检测系统获批FDA

嘉峪检测网        2024-10-23 17:01

2024年10月22日,库克医疗公司宣布,已开始在美国分销PillSense胃肠道出血检测系统。PillSense是一种一次性可吞咽胶囊,配合可重复使用的接收器,可检测上消化道内的血液。

 

该设备由EnteraSense公司制造,能够帮助临床医生高效地分诊和优先处理疑似胃肠道出血的患者,使医疗服务提供者能够确认血流动力学稳定患者的出血情况。

 

“EnteraSense很高兴能与库克医疗公司合作,使PillSense能够提供给美国的患者和医院。PillSense胃肠道出血检测系统是一项突破性的技术,解决了长期存在的临床需求,并且与库克医疗公司的创新止血产品组合高度协同。”EnteraSense首席执行官Donal Devery表示。

 

库克医疗公司和EnteraSense于2024年5月达成了一项战略性分销协议。从本月开始,库克医疗公司将负责PillSense在美国的销售、营销和分销活动。

 

据库克医疗公司称,PillSense是首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的可吞咽血液检测系统,能够快速提供准确结果。它使医疗服务提供者能够在10分钟内检测到出血。患者吞下胶囊后,胶囊在通过上消化道的过程中将数据传输到手持式接收器,接收器会显示简单而明确的结果。

 

该胃肠道出血检测设备采用光吸收技术,公司提供的数据显示,其敏感度为93%,特异性为91%。无需对患者进行特殊准备,可由未经专业培训的医疗服务提供者进行操作。接收器显示清晰的结果,包括“检测到血液”和“未检测到血液”的通知,无需图像解读。

 

“PillSense对患者和医疗服务提供者来说都是一个游戏规则的改变者。在患者层面,PillSense是一款革命性的产品,能够实现快速诊断,从而提供及时和适当的治疗。在医院层面,它也是革命性的,通过增强风险分层和优化资源分配来改善患者管理。”库克医疗公司MedSurg部门全球营销总监John Devlin表示。

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来源:Medtech Dive 医潜