在医疗器械行业中，基于风险思维的管理方式被广泛应用，其中最典型的例子就是对医疗器械实行分类管理，分为三类、二类和一类。

这种分类方法不仅体现在产品的监管上，在质量管理体系的运行过程中也同样适用。

为了确保产品质量，会根据各个过程的风险程度给予不同程度的管理。

例如，在采购物资时，会将其分为A类、B类和C类，以便于采取相应的控制措施；

在生产过程中，则会进一步细分为特殊工序、关键工序以及一般工序，以实现更加安全的质量控制。

本篇聊聊医疗器械生产中的关键工序和特殊工序的管理。

No.1 基本定义 

1). 关键工序

是指那些对产品质量性能起决定性作用的工序。如血管支架的切割工序、IVD试剂称量和配置点等。

关键工序只有在国内的GMP中有定义，但是在ISO13485中，并无此概念。

2). 特殊工序

是指那些输出的产品，无法通过检验手段，确定其是否符合要求，其缺陷只有在使用过程或下一道工序才能显现出来。如无菌产品的初包装、末道清洗工序等。

有趣的是：

关键工序不一定是特殊过程，但特殊过程一般都是关键工序。

No.2 明确标识 

企业应识别出对产品质量有影响的生产过程，并且在产品的生产工艺流程图中，明确标识关键工序和特殊工序，以便在生产过程中进行重点监控。

并对该过程分配足够的资源，让有限的资源发挥最大化。

关键工序和特殊工序不会一成不变，会因企业不同而不同，因产品不同而不同。

有的关键/特殊工序在A企业属于关键/特殊工序，但是B企业具备先进的生产资源，很可能属于一般工序。

有的关键/特殊工序在C产品生产过程中属于关键/特殊工序，但是在D产品生产过程却属于一般工序。

No.3 管理要求 

1). 关键工序

因关键工序对产品质量和性能起到确定性作用，因此该工序需要建立详细的作业指导书，并设立过程检验点，以确保质量的可控。

通常要求，关键工序也需要经过验证或确认。

2). 特殊工序

特殊工序对的重要工艺参数应经过过程确认，经确认的参数写进工艺卡或作业指导书里，生产操作人员应按工艺卡或作业指导书的要求操作。

过程确认应包括：确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等。

No.4 检查注意点 

在各类现场检查时，关键工序和特殊工序也是“重灾区”。

检查时，一般会重点关注：

关键/特殊工序的验证或确认的方案以及报告；

工艺卡或作业指导书的参数或参数范围是否与过程确认的输出一致；

生产过程中，是否对该工序设备的操作进行记录；

过程记录的参数是否与作业指导书等工艺文件相符。