明确了解您的医疗器械的预期目的对于满足欧盟MDR的监管要求至关重要。在开发过程的早期做它是很重要的，因为它为以下方面提供输入：

1、临床评价目标

2、定义SOTA

3、临床研究设计

4、等效性的要求

5、符合GSPR要求

根据欧盟MDR的Article 2(44)定义，临床评估应“验证制造商预期使用设备时的安全性和性能，包括临床效益。” 但是其目的是什么？它如何与使用适应症、声明和预期临床效益相互作用？对于每个术语，我们将用一个虚构的髋关节植入装置举例。

Intended purpose

“预期目的”应该描述设备的用途和设备的效果。欧盟MDR Article 2(12)定义“目的”为“使用设备的目的是根据制造商提供的数据标签，在使用说明或促销或销售材料或声明和制造商指定的临床评估。” 所有的医疗设备都将有一个预期的目的。在髋关节植入物的情况下，预期的目的可能是替换成人中度至重度髋关节骨性关节炎患者的天然髋关节。

Indication for use

“适应症”应描述该设备所瞄准的临床状况。MDCG 2020-6将使用的适应症定义为“需要由医疗设备进行诊断、预防、监测、治疗、减轻、补偿、更换、修改或控制的临床状况。”

因此，有些设备可能没有适应症。比如一种用于给设备消毒的医疗设备。在髋关节植入物的情况下，使用的适应症可能是髋关节骨性关节炎，髋关节评分低于29。

Clinical benefit

“临床益处”应该以可量化的方式描述使用该设备对患者的益处。欧盟MDR Article 2(53) 临床效益定义为“设备对个人健康的积极影响，以有意义的、可测量的、与患者相关的临床结果(s)表示，包括与诊断相关的结果，或对患者管理或公共卫生的积极影响。” 所有的设备都将有临床效益，但这些可以是直接的，也可以是间接的。在髋关节植入物的情况下，预期的临床益处可能是将疼痛VAS评分降低25%。具有间接临床效益的医疗设备的一个例子是手术中使用的手术刀；手术刀不会减少骨关节炎患者的疼痛，但会促进髋关节置换术的插入，从而改善疼痛VAS评分。

Claims

“Claims”在欧盟MDR中没有定义，

但在Article 7禁止制造商提供的任何可能在预期目的、安全或性能方面误导用户的信息。因此，Claims可以从任何制造商的文件中获得，并应在临床评估中得到临床证据的支持。Claims将包括所有的预期用途、使用适应症、临床效益，以及本文中未讨论的其他术语，如预期用户、使用环境等。

Summary

Intended purpose：

是该设备的使用和效果。

Indications for use：

是该设备所针对的临床情况。

Clinical benefit：

是对病人的可衡量的影响。

Claims：

Claims要求源自上述内容，加上在营销手册、IFU等中提出的任何其他Claims。