当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》，这是自2023年2月发布后的新版本，本次指南做出了较大调整，由于增加了新的问题，问题从第3题开始重新编号。 

 

介绍

 

本文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规  Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。

 

IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规下的警戒要求是必要的。本文件适用于主管部门、经济经营者和其他有关方面。

 

本文件中提出的一些定义重新引入了《Guidelines on a Medical Devices Vigilance System/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（注：该指南是在 MDD/AIMDD/IVDD 下运行的。它与MDR和ICDR的要求不一致，被视为过时）并在相关情况下进行了修改，以与MDR 和IVDR保持一致。

 

除非直接引自法律文本或另有说明，否则 “器械 ”一词应理解为包括医疗器械、医疗器械附件、MDR Annex XVI 中所列的产品、体外诊断医疗器械和体外医疗器械附件。此外，“条例 ”的提法应理解为包括MDR 和IVDR法规。

 

Q1MDR 和IVDR规定的器械 “事件 ”与 “严重事件 ”有何区别？

 

根据 MDR 和IVDR，“事件 ”和 “严重事件 ”的主要区别在于与市场上销售的器械问题相关的健康或公共卫生结果（或潜在结果）的严重性。 

 

根据 MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1)，未被归类为严重事故的事故无需向主管当局报告。但是，此类事件必须记录在案，并在制造商的质量管理体系中加以考虑，并按照MDR Article 88/IVDR Article 83的要求进行报告。

 

”严重不良事件 "是事件的一个子集。“严重不良事件 ”是事件的一个子集。严重事故是指导致或有可能导致 MDR 第 2(65)(a)至(c)条/IVDR 第 2(68)(a)至(c)条所述任何健康或公共卫生结果的事故。

 

“严重不良事件”是事件的一个子集。严重不良事件是指已经导致或有可能导致MDR Article 2(65)(a) to (c)/IVDR Article (82) (1) - (5) 中概述的任何健康或公共卫生后果的事件。制造商必须根据 MDR Article 87(1) - (5) /IVDR Article (82) (1) - (5) 向相关主管当局报告严重事故。

 

MDR和IVDR法规规定的可报告性

 

如果制造商在初步评估后确定某一事件不属于严重事件，则仍须调查如果当时情况较差（例如，没有第三方进行干预，或有更多易受伤害的患者暴露于相同情况下等），该事件是否可能直接或间接导致/可能已经导致MDR Article 2(65)(a) - (c)  /IVDR Article 2(68)(a) - (c) 中规定的任何结果。

 

如果制造商不能排除该事件有可能导致MDR Article 2(65)(a) to (c) /IVDR Article 2(68)(a) to (c)  中规定的结果，则必须将该事件视为严重事件并向相关主管当局报告。

 

如果制造商在了解到可能需要报告的事件后，不能确定该事件是否需要报告，则必须根据MDR Article 87(2) - (5)/IVDR Article 82 (2) - (5) 的规定，在规定的时限内提交报告。

 

下面的流程图说明了事件和严重事件管理的一般程序。

 

 * EN ISO 13485:2016 中对 “投诉 ”进行了定义，“投诉 ”可描述为指控与设备的特性、质量、耐用性、 可靠性、可用性、安全性或性能相关的缺陷，或与影响此类设备性能的服务相关的书面、电 子或口头通信，无论该信息的来源如何。

 

** 预期的不良副作用必须在产品信息中明确记录，在技术文件中量化，并根据MDR Article 88进行趋势报告（关于不良副作用的进一步说明，见问题 10）。

 

*** 预期的错误结果必须在产品信息中明确记录，在技术文件中量化，并根据 IVDR Article 83进行趋势报告（关于预期错误结果的进一步说明，见问题 9）

 

Q2严重事故的基本报告标准是什么？

 

符合以下 A - C 三项基本报告标准的任何事件都被视为严重事件，必须向相关主管部门报告：

 

A. 已发生事故(MDR Article 2(64)/IVDR Article 2(67)）

 

B. 事故直接或间接导致、可能导致或可能导致严重事故的任何结果(MDR Article 2(65)/IVDR Article 2(68)）

 

C. 已确定、合理可能或怀疑严重事故与制造商设备之间存在因果关系。

 

下文阐述了报告标准 A -C :

 

 

 

Q3根据MDR Article 2(64) /IVDR Article 2(67)，“器械的特性或性能发生故障或恶化 ”指的是什么？

 

器械的特性或性能发生故障或恶化 "可描述为：当按照随器械提供的信息使用时，器械未能达到或无法维持制造商规定的性能（MDR Article 2(22) ）。对 IVD 而言，器械的性能（IVDR Article 2(39) ）包括分析性能和支持其预期目的的临床性能（如适用）

 

设备故障举例如下（非详尽清单）：

 

- 由于软件错误，设备无法做出正确的评估并为患者提供错误的治疗。

 

- 电气短路导致设备起火或停止工作。

 

- 电池过早耗尽，如故障导致大电流消耗，使设备电池耗尽的速度超过使用说明中的指示。

 

- 即使按照使用说明使用/处理，设备仍在使用过程中发生故障。

 

设备特性或性能下降的例子可能包括以下内容（非详尽清单）：

 

- 由于老化或反复使用，流体或气体通道逐渐堵塞，设备的流动阻力或导电性能发生变化，从而对设备的性能或特性产生负面影响、

 

- 由物理变化引起的传感器漂移，如空气中的污染物（灰尘、化学品、蒸汽和其他污染物）导致传感器精度逐渐降低。

 

- 设备的紫外线降解，如设备材料因阳光照射等紫外线辐射而开裂或分解，从而限制了设备的性能。

 

- 弹性变化（增加或减少），例如弹力袜因弹性增加而不再适合其预期用途。

 

- 由于磨损或疲劳，设备组件发生故障或设备的电气、材料或机械完整性发生其他类型的重大损失。

 

IVD 设备故障或特性或性能下降的具体例子可能包括以下内容（非详尽清单）：

 

- 血糖试纸提供的读数不正确，经替代诊断检测方法确认，导致糖尿病药物的不正确使用。

 

- 设备软件错误地将分析结果与错误的患者联系起来，导致错误诊断，并可能导致对患者的错误治疗。

 

- 自动分析仪的基本功能发生故障，导致样品混合、温度或 pH 值等不正确。这可能导

 

致不准确的分析结果（假阳性或假阴性），进而可能导致对病人的错误诊断和错误治疗。

 

- 用于繁殖特定微生物的培养基受到污染、

 

导致对病人的错误诊断（假阳性结果）和潜在的错误或不必要的治疗。

 

- 检测限、定量限、诊断特异性或分析灵敏度随着时间的推移发生任何变化，导致假阴性和/或假阳性的频率增加，最终可能导致风险-受益比发生变化。

 

- 设备稳定性在有效期前明显降低，导致无效结果的数量或比例增加，超过规定限值。

 

当根据制造商提供的信息使用的设备未能达到或保持其预期性能时，制造商应始终进行必要的调查，包括根本原因分析。

 

Q4谁被视为器械的 “使用者”？

 

在本文件中，“使用者”（MDR Article 2(37)  /IVDR Article  2(30) ）是指使用器械的任何医疗保健机构、医疗保健专业人员或非专业人员（如护理人员、患者），或负责安装或维护器械的人员。

 

Q5与 “非正常使用 ”相比，什么是 “使用错误”？

 

使用错误 "是指用户在使用设备时的行为或不行为导致的结果或后果与用户预期或制造商预期的结果或后果不同。

 

造成使用错误的原因可能是用户注意力不集中、记忆力衰退、设备使用过程中的失误或对设备使用缺乏了解或知识。这类使用错误不属于事故定义的范畴。但是，由于设备的人体工程学特性而造成的使用错误则属于意外事件。当这些事故符合严重事故的标准时，制造商必须根据 MDR  Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 向主管当局报告（详见问题 6）。

 

使用错误必须记录在案，并在制造商的质量管理体系内处理。

 

"异常使用"是指故意违反器械的预期用途。它是指用户的故意行为或不行为，违背或违反了设备的正常使用，并且超出了制造商采取的与接口相关的风险控制措施的任何进一步合理手段。

 

异常使用的一个例子可能包括器械的标示外使用，例如医疗保健专业人员根据医疗决定将器械用于不同于制造商使用说明中规定的适应症。

 

制造商必须在其质量管理系统中记录和管理与器械异常使用有关的任何信息，包括来自医疗保健专业人员的信息或通过其他上市后监督活动获得的信息。

 

Q6什么是法规中提到的 “人体工程学特征导致的使用错误”？

 

人体工程学特征导致的使用错误 "可描述为由设备的设计和物理配置（包括预期用户与之交互的特征）导致的使用错误。

 

设备的人体工程学特征包括测量和监控功能、显示比例、警报、软件菜单等组件，以及与用户界面相关的任何其他因素。

 

人体工学特征导致的使用错误不是由用户疏忽等因素造成的，而是由于人体工学设计导致预期用户难以正确操作设备（即制造商预期的操作），从而影响了设备的安全使用。

 

这种使用错误可能源于设备功能（包括使用说明中提供的信息）与用户特征和/或设备预期使用环境等因素之间的不匹配。

 

应该注意的是，在某些情况下，人体工程学特性导致的使用错误可能不会立即被发现，但由于其无意性，可能会导致严重后果。

 

Q7涉及器材的事故如何间接导致个人健康状况严重恶化？

 

有些设备由于其预期用途，可能不会对人造成直接（或直接）伤害或健康恶化，但可能会造成间接伤害。

 

在大多数情况下，如果医疗决定、采取的行动或没有采取的行动是基于设备提供的不正确信息或结果，那么所造成的伤害或健康恶化就是间接伤害。

 

与医疗器械或 IVD 相关的潜在间接伤害来源可能包括（非详尽清单）：

 

- 误诊、

 

- 延误诊断、

 

- 延误治疗、

 

- 治疗不当、

 

- 不治疗、

 

- 输注不适当的材料。

 

间接伤害的一个例子是设备提供的读数不精确，导致错误的医疗决定，进而导致错误的医疗。例如，血压监测设备无法提供准确的测量值。根据这些错误的测量结果，医疗设备的使用者使用了错误的药物剂量，导致此人的健康状况严重恶化，需要进一步治疗。

 

由于符合或有可能符合严重事故结果的事件而造成的间接伤害，必须根据MDR Article 87(1) - (5)/IVDR Article 82 (1) - (5) 进行报告。

 

Q8什么是 IVDR Article 2(67) 所述的 “根据器械提供的信息或结果作出或未作出医疗决定、采取医疗行动所造成的任何伤害”？如何在 IVDR 警戒系统内报告？

 

这应理解为包括对个人健康的任何损害，这种损害并非由 IVD 直接造成，而是根据 IVD 获得的不正确信息或结果做出或未做出医疗决定、采取医疗行动的后果。

 

在大多数情况下，IVD 因其用于标本而非直接用于人体，不会对个人健康造成直接损害。这些设备更有可能导致对患者的间接伤害，这种伤害是由于根据 IVD 提供的不正确信息或结果做出的医疗决定、采取的行动或没有采取的行动造成的。

 

与这些设备有关的间接伤害的一个例子是，IVD 提供的结果不够准确，导致负责患者管理的医疗专业人员做出错误的医疗决定。这一错误的决定导致对患者进行不恰当的治疗，从而导致患者的健康状况严重恶化。

 

根据IVDR Article 2(67)的规定，因基于 IVD 提供的不正确信息或结果而做出或未做出医疗决定、采取医疗行动所造成的任何伤害均属于事故。此类事件虽不符合严重事件的标准，但必须按照IVDR Article 83的趋势报告要求进行报告。

 

Q9什么是 “预期错误结果”，如何在 IVDR 警戒系统中报告？

 

错误结果 "应理解为包括 IVD 提供的任何不正确（即不充分、不准确或不精确）的结果或信息。

 

预期错误结果是与 IVDR Annex I Section 9.1 points (a) and (b) 所述设备的既定性能相比较而确定的，必须在产品信息和技术文件中明确记录和量化。

 

在权衡正常使用条件下器械所达到的性能给患者和/或使用者带来的评估效益时，这些误差也应是可以接受的（IVDR Section 8 of Annex I）。

 

应根据 IVDR Article 83 的趋势报告要求报告预期错误结果。

 

产品信息和技术文件中没有记录和量化的错误结果，因而不属于 IVD 的申报性能，应作为事故处理。如果此类事件符合IVDR Article 2(68) 所指的严重事件，则应根据IVDR  Article 82(1)的规定，作为单个严重事件报告（即单个制造商事件报告（MIR））进行报告。

 

如果制造商无法在 IVDR Article 82(3) - (5) 规定的期限内证明潜在严重事故是预期错误结果，则应将其视为严重事故，并在规定的期限内提交 MIR。

 

Q10什么是 “不良副作用”，如何在 MDR 监督系统中报告？

 

MDR 中的 “不良副作用 ”应理解为正常使用医疗器械后人体出现的任何非预期和不希望出现的医疗表现。不良副作用不是由于医疗器械出现故障、特性或性能下降或制造商提供的信息不充分造成的。

 

治疗不成功（或治疗失败）不应视为不良副作用。

 

就本指南而言，不良副作用可以是预期的，也可以是意料之外的，并被视为MDR中的事件（Article 2(64)）。

 

预期的不良副作用必须在产品信息中明确记录，并在制造商的技术文件中量化。在权衡正常使用条件下医疗器械所达到的性能给患者和/或使用者带来的评估效益时，这些副作用也必须是可以接受的（Section 8 of Annex I MDR）。

 

预期的不良副作用必须按MDR Article 88 的趋势报告要求进行报告。

 

如果制造商不能在 MDR Article 87(3) - (5) 规定的期限内证明潜在的严重事件是预期的不良副作用，他们必须在期限内提交MIR。

 

意外的不良副作用不会在制造商的风险分析中被考虑，也不会在制造商的技术文件中被量化或在产品信息中被记录。如果发生，则应像处理所有事故一样处理。这意味着，如果这些副作用属于MDR  Article 2(65) 所指的严重事故，则必须根据MDR  Article 87(1)的规定，将 其作为单个严重事故报告（即单个 MIR）进行报告。

 

Q11是否需要报告临床调查或性能研究中使用的带有 CE 认证的器械发生的严重事故？

 

需要。临床调查或性能研究中使用的 CE认证器械须遵守警戒报告要求。制造商必须根据 MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 报告与此类器械有关的严重事故。

 

警戒报告规定适用于以下情况：

 

- 在 CE认证所涵盖的预期目的范围内，在临床调查或性能研究中使用的任何 CE认证器械发生的严重事故。

 

- 上市后临床跟踪 (PMCF) 调查或上市后性能跟踪 (PMPF) 研究中，在 CE认证所涵盖的预期用途范围内使用的任何 CE认证器械发生的严重事故。

 

Q12MDR Articles 87(5)和 IVDR 82(5) 概述了制造商报告个人健康状况意外严重恶化的时限。何时个人健康状况的严重恶化被视为 “非预期”？

 

如果制造商在风险评估中没有考虑到导致健康状况严重恶化的情况，则个人健康状况的严重恶化被视为 “非预期”。

 

如果在制造商的风险分析中已经考虑到并在风险管理报告中记录在案，则个人健康状况的严重恶化被视为 “预期”。

 

对于健康状况严重恶化的情况，制造商必须确保有以下证据：

 

- 有文件证明已采用风险管理方法尽可能消除或减少与这些事件有关的风险，或

 

- 制造商向用户提供的信息（如使用说明）中包含了这种风险。

 

Q13关于法规中概述的警惕性报告要求的时限，“立即 ”和 “无不当延误 ”指的是什么？

 

在本文件中，“立即 ”和 “无不当延误 ”都应理解为不因制造商故意或过失造成任何延误。

 

作为一般规则，MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 规定的报告必须立即提供，不得迟于MDR Article 87(3)-(5) /IVDR Article 82(3) - (5)规定的报告时限。为确保及时报告，制造商可在规定时限内提交初次 MIR，然后再提交后续报告（Article 87(6)  MDR）/IVDR Article 82(6) ）。

 

本文件的问题 14 进一步说明了如何应用报告时限。

 

Q14如何适用MDR Article 87(3) to (5)/IVDR Article 82 (3) to (5) 规定的报告时限？

 

根据法规，MDR  Article 87(1) /IVDR Article 82 (1)所指的报告必须考虑严重事故的严重性。

 

报告严重事故的时限必须视为日历日，即报告期包括工作日、公共节假日、周六和周日 。

 

一般来说，报告期从潜在严重事故的知晓日26 的次日凌晨 00:00:01 开始27 。知晓日（日=0）是指制造商首次知晓或收到发生（潜在）严重事故信息的日期，而不是在其进行调查之后。有关 “制造商意识到日期 ”的详细说明，另请参见问题 15。

 

法规规定的报告时限如下：

 

- 任何不涉及死亡或个人健康状况意外严重恶化的严重事故必须立即报告，且不得迟于严重事故知晓日期后的 15 天（MDR Article 87(3) /IVDR Article 82(3) ）

 

- 必须立即报告严重的公共卫生威胁，且不得迟于制造商意识到该威胁后的 2 天 (Article 87(4) MDR/Article 82(4) IVDR),

 

- 死亡或个人健康状况意外严重恶化，必须立即报告，且不得迟于严重事故的知情日期后 10 天 (Article 87(5) MDR/Article 82(5) IVDR).

 

在特殊情况下，如果制造商最初确定某一事件不符合严重事故的报告要求，但后来获得的新信息影响或改变了最初的可报告性评估，导致该事件符合严重事故的报告要求，则报告期从制造商收到确定该事件应报告的信息之日开始。

 

在这两种情况下，即一般规则和特殊情况下，报告期结束于其后的第 15 天、第 2 天或第 10 天（更具体地说是下午 11:59:5928 ）。但是，如果这（最后）一天是公共节假日、周六或周日，则截止日期自动移至下一个工作日29 。尽管如此，根据《药品生产质量管理规范》第 87(3) - (5)条/《国际反兴奋剂条例》第 82(3) - (5)条关于 “立即 ”报告但不得晚于这些条款规定的期限的要求，强烈建议制造商立即或尽早及时报告。

 

由于医疗机构、最终用户或其他相关方提供的信息不完整等原因，延迟提交初次报告被认为是不合理的。如 Article 87(6) MDR/Article 82(6) IVDR所述，制造商可在提交初始 MIR 后，提交后续报告，提供与（潜在）严重事故和事故调查进展相关的补充信息。任何报告都不得因信息不完整而过度延迟。

 

下面的示例演示了上述特殊情况下的时间安排，即制造商在首次了解到某一事件后，认为该事件不符合严重事件报告要求，但后来获得的新信息影响或改变了制造商之前关于是否需要报告的判断。

 

示例：

 

某制造商于 2022 年 6 月 1 日收到一起投诉。制造商认为不符合严重事故的标准，因此未向相关主管部门提交 MIR。

 

制造商随后于 2022 年 7 月 1 日收到补充信息。在审查该信息后，制造商确定该投诉为严重事故，应根据Article 87(3) MDR/82(3) IVDR进行报告。制造商最迟必须在 2022 年 7 月 16 日之前提交一份 MIR。

 

上述示例的变体：

 

2022 年 7 月 2 日，制造商得知患者于 2022 年 7 月 2 日死亡。由于严重事故的后果是患者死亡，因此必须在严重事故发生后 10 天内提交报告。因此，最迟必须在 2022 年 7 月 12 日之前提交医疗报告。总之，应该考虑的最早的报告日期。

 

Q15根据 suant to Article 87 MDR/Article 82 IVDR，关于严重事故的报告时限，什么被视为制造商意识到日期？

 

在本文件中，事件的 “制造商意识到日期 ”是指制造商组织的第一名员工或代表（即代表制造商行事的任何自然人或法人）收到有关潜在严重事故信息的日期。如果该信息的处理由授权代表执行，或者制造商已将其投诉和事故处理活动外包给另一个自然人或法人（如分包商），那么在意识到日期的背景下，“制造商组织 ”的提法也将适用于该组织。

 

在特殊情况下，如果制造商最初认定某一事件不符合严重事件报告要求，但后来获得的 新信息改变了制造商先前关于是否需要报告的认定，则必须向相关主管当局报告该严重事 件，并在 MIR 中注明。在 MIR 中，制造商应在以下两个字段中提供相关日期

 

- 1.2.c “制造商意识到事件发生的日期”（在此栏中，制造商应填写最初意识到事件发生的日期）。

 

- 1.2.d “制造商意识到可报告性的日期”（在此栏中，制造商应填写其收到确定事件应报告的信息的日期）。

 

在 MIR 第 5 部分的一般性评论中，制造商应解释这两个日期之间的差异。

 

需要注意的是，如果制造商不能确定事件是否属于严重事件，则必须在报告时限内提交 MIR。

 

下面举例说明在上述特殊情况下，如何正确应用 MIR 中的认知日期。在此示例中，由于制造商认为不符合严重事故的报告要求，因此最初未向相关主管当局提交 MIR。

 

示例

 

制造商于 2022 年 7 月 1 日收到投诉。制造商认为不符合严重事故的要求，因此未向相关主管当局提交 MIR。

 

制造商随后于 2022 年 8 月 1 日收到补充信息，在审查这些信息后，制造商确定该投诉符合严重事故的条件。

 

随后，制造商应在 MDR/IVDR 适用章节规定的时限内提交 MIR，即自 2022 年 8 月 1 日（次日）起，立即且不迟于 15 天、2 天和 10 天Article 87(3) to (5)  MDR/Article  82(3)  to  (5)  IVDR。在 MIR 中，制造商应插入以下日期：

 

1.2c 制造商意识到事件发生的日期：2022 年 7 月 1 日

 

1.2.d 制造商意识到可报告性的日期：2022 年 8 月 1 日

 

Q16为什么 MIR 有名为 “最终（不可报告事件）”的报告类型？

 

报告类型 “最终（不可报告事件）”包含在 MIR 中，用于制造商已向相关主管当局提交 MIR，但通过调查确定不符合严重事件标准的情况。

 

在以下情况下，应使用 “最终（不可报告事件）”报告类型：

 

- 根据 Article  87(7)   MDR/Article  82(7)   IVDR，在不确定的情况下，制造商有义务在这些条款规定的时限内报告潜在的严重事故。然而，在这一时限内，制造商可能无法确定是否满足严重事故的报告要求。在时限内向相关主管当局提交 MIR 后，对相关设备的进一步根本原因调查可能会澄清严重事故的标准未得到满足，从而使案件不可报告。

 

- 制造商在向相关主管当局提交 MIR 后，对收到的补充信息进行分析，发现不符Article 87(1) MDR/Article 82(1) IVDR的报告要求。

 

在上述情况下，制造商可在 MIR 第 1.2 节中选择 “最终（不可报告事件）”方框，并在第 4.2 节中提供其结论的理由。

 

应注意的是，“最终（不可报告事件）”报告类型也可用于以下情况：制造商已收到主管当局提交的潜在严重事件报告 (Article 87(11) MDR/Article 82(11) IVDR) ，但在规定时限内确定不符合严重事件的要求。在这种情况下，制造商可提交最终的 MIR，选择报告类型 “最终（不可报告事件）”，并在第 4.2 节中说明得出这一结论的理由。

 

如果制造商尚未完成根本原因分析或确定原因和/或促成因素，则不能将该案例视为符合不予报告的条件。在这种情况下，不应向主管当局提交报告类型为 “最终（不可报告）事件 ”的 MIR。

 

Q17什么是 “现场安全纠正措施”？

 

现场安全纠正措施 (FSCA)"’ (Article 2(68) MDR/Article 2(71) IVDR)是制造商出于技术或医学原因采取的纠正措施，以防止或减少与市场上销售的器械有关的严重事故的风险。

 

以下是 FSCA 的示例（非详尽清单）：

 

- 将设备退还给制造商/供应商或 arecall31，例如由于反应试管的标签不正确。

 

- 设备更换。

 

- 设备修改。

 

- 购买者对制造商的修改或设计变更进行改装。

 

- 设备销毁。

 

- 制造商就设备的使用提出的建议，如有关维护、增加校准频率、清洁说明和培 训的补充信息。

 

- 建议设备用户进行检查/检验（例如，在测试环境中定期对设备的正常功能进行专业检查）。

 

- 与安全问题有关的设备软件/固件更改（如版本升级或回退到早期版本）。

 

- 更正标签上提供的信息，如更正最初验证和说明的设备保质期。

 

- 对器械包装设计的更改，以纠正与安全有关的问题。

 

- 制造商提供的有关修改患者/样本临床管理的说明，如召回患者或患者样本以进行重 新检测，或对以前的检测结果进行复查。

 

制造商提供的建议可能包括修改对患者的临床管理，以应对与设备特性特别相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。例如，在涉及植入式设备的病例中，临床上通常没有理由对设备进行拆卸。因此，无论是否仍有任何受影响的未植入器械可供归还，对患者进行特殊跟踪或治疗都是一项应纳入 FSCA 的措施。

 

就 IVD 而言，为应对特定风险而对患者临床管理进行的修改可能包括在临床上没有理由获取新的患者样本、重新检测或重新分析现有样本的情况。在这种情况下，制造商关于额外的患者随访或监测的指示也可构成 FSCA 中应包括的措施。

 

FSCA 必须通过制造商发送的现场安全通知 (FSN)  (Article 2(69) MDR/Article 2 (72) IVDR)传达/传递给相关器械的用户或客户，不得无故拖延。

 

除非个别成员国有正当理由（如使用说明中的翻译错误仅出现在某些语言中，因此仅影响特定国家），否则 FSN 的内容必须在所有成员国保持一致。

 

Article  89(8) MDR/Article 84(8) IVDR.概述了对 FSN 内容的要求。

 

制造商进行 FSCA 的示例：

 

作为上市后监督活动的一部分，制造商发现了系统性的器械故障。

 

如果器械故障影响到市场上销售的器械，而这些器械已经导致或可能导致严重事故，则制造商必须启动 FSCA 以防止或降低此类事故的风险。

 

制造商实施的 FSCA 可包括永久或临时更改器械的标签或使用说明，或召回市场上所有受影响的器械。

 

制造商必须立即通知已经或将要实施 FSCA 的成员国以及其营业地所在成员国的相关主管当局。此外，制造商必须确保通过 FSN 将有关 FSCA 的信息及时传达给受影响的用户。

 

Q18关于Article 87(1)(b) MDR/Article 82(1)(b) IVDR，“......包括在第三国采取的任何现场安全纠正措施...... ”是什么意思？

 

对于在第三国进行的现场安全纠正措施，如果器械也在欧盟市场上合法销售，则必须通知所有相关主管当局，除非现场安全纠正措施的原因仅限于在第三国销售的器械。

 

示例

 

此类 FSCA 的一个例子是，由于某些批次的器械出现故障，第三国对该器械实施了召回。如果受召回影响的批次也在欧盟市场上销售，则必须将 FSCA 通知所有相关主管当局。

 

实例

 

此类 FSCA 的一个例子是，由于某些批次产品出现故障，第三国对该产品实施了召回。如果受召回影响的批次也在欧盟市场上销售，则必须将 FSCA 通知所有相关主管当局。

 

Q19制造商是否应根据  83(4) MDR and 78(4) IVDR向主管当局通报预防或纠正行动？

 

如果制造商发现需要采取与严重事故或现场安全纠正行动（如Article 83(4) MDR/78(4) IVDR第二句所述）相关的安全预防或纠正行动，则必须向主管当局报告这一信息。

 

必须使用相关的警戒报告（即 MIR 或现场安全纠正行动表）提供这些信息。在这些报告中，制造商应提供与安全有关的预防或纠正措施的相关说明以及相关的参考号或案例号。

 

 Article 83(4) MDR/Article 78 (4) IVDR第一句涉及的预防或纠正措施可通过定期安全更新报告 (PSUR) 或上市后监测报告提供给主管当局。更多相关信息可参见 PSUR 指南第 2.1.2 章，MDCG 2022-21。

 

Q20在关于严重事故分析和现场安全纠正行动的Article 89 MDR/Article 84 IVDR的范围内，谁是 “评估主管机构”？

 

评估主管当局 "是成员国负责评估在其领土内发生的严重事故报告所引起的风险，和/或负责评估制造商在其领土内设想或采取的现场安全纠正措施的适当性的国家主管当局 (Article 89(2) and (3) MDR/Article 84(2) and (3) IVDR)。

 

在以下情况中，评估主管当局是：

 

- 严重事故：发生严重事故的成员国的主管当局。

 

 - 就 FSCA 而言：正在或将要实施 FSCA 的成员国的主管当局，例如，受 FSCA 影响的器械在其境内销售的成员国。

 

制造商或其授权代表注册营业地所在成员国的主管当局必须始终被告知 FSCA，即使它不在正在或将要实施 FSCA 的成员国之列。

 

根据 Article 89(8) MDR/Article 84(8) IVDR的规定，在对 FSN 草案的内容提出意见时，除紧急情况外，制造商必须将 FSN 草案提交给评估主管机构，以便其审查并提出意见。

 

在89(9) MDR/Article 84(9) IVDR提及的情况下， FSN 草案必须提交给指定的协调主管机构。但是，最终 FSN 必须转交给所有评估主管机构。

 

- 在Article  89(9)  MDR/Article  84(9)  IVDR提及的情况下，评估主管当局是参与协调评估程序的当局。对于某些被认为值得关注的严重事故或FSCA，评估主管机构可在指定协调机构的指导下参与旨在协调其评估的程序 (Article 89(3) MDR/Article 84(3) IVDR)。一旦指定，负责协调的主管当局必须通过欧盟药品管理局或其他方式，将其已承担这一职责一事通知制造商以及其他主管当局和欧盟委员会。

 

Q21Eudamed 何时可用于警戒报告？

 

欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 在 MDR Article 33 /IVDR Article 30 中有所描述。有关警惕性电子系统（以下简称 “Eudamed警惕性（VGL）模块 ”或 “警惕性模块”）的具体要求在Article 92 MDR/Article 87 IVDR.

 

根据经Regulation 2024/1860修订的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模块一旦通过审核，并在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布确认该模块功能的委员会通知，即宣布该模 块投入使用。Eudamed VGL 模块的义务和要求将在 OJEU 公告发布六个月后生效。

 

在 Eudamed VGL 模块成为强制使用之前，主管当局和经济运营商必须继续使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解释的国家报告流程，以遵守《条例》中概述的警戒规定。

 

在强制使用 Eudamed VGL 模块后，如果系统出现技术不可用或故障，相关各方应遵循 2021 年 11 月 26 日关于欧洲议会和理事会MDR 在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）方面的适用规则的委员会实施条例所述的关于数据交换替代机制的指示。

 

Q22根据法规 Articles 10, 13 and 14，制造商、进口商和分销商必须向主管当局通报存在或被认为存在严重风险的器械。何谓 “严重风险”？

 

在本文件中，“严重风险 ”被定义为使用器械可能对患者、使用者或公众造成严重伤害的情况38。严重风险可能包括风险的影响并非立竿见影的情况。

 

在涉及具有严重风险的器械的情况下，制造商、进口商或分销商必须立即通知其提供该器械的成员国的主管当局，并在适用的情况下，通知根据 Article 56 MDR/Article 51 IVDR.为该器械颁发证书的通知机构。

 

Q23什么是 “定期总结报告”？

 

定期总结报告"(PSR) 是一种替代报告制度，制造商在与协调定期总结报告的相关国家主管当局达成一致后（ MDR  Article 92(8) (a) /  IVDR Article 87(8)(a) 中提及的主管当局协商），可以合并的方式报告同一器械或器械类型的类似严重事故。定期汇总报告的标准包括以下情况：已查明根本原因，已实施 FSCA，或严重事故很常见并有详细记录。

 

Article 87(9) MDR/Article 82(9) IVDR.概述了定期总结报告的要求。

 

Q24常见且有据可查的 "严重事故的标准是什么？

 

Article 87(9) MDR/Article 82(9) IVDR,中提到的 “常见且记录详实的严重事故 ”必须在制造商的风险分析中明确指出，并应已导致事故报告，且已由制造商和相关主管当局进行评估。严重事故和根本原因应是生产商在临床上众所周知的（即确定了一定的定性或定量可预测性）。