深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称“精诚医学”）将携“首获国家创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品”——博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料，亮相2024COA骨科盛会。

“镁”作为一种与人体骨密度基本相当的轻质金属，由于其弹性模量和抗压屈服强度比其他金属植入材料更接近人体骨，具备人体骨骼相似的生物力学和生物相容性。镁在降解过程中释放的镁离子，能够通过多种信号通路参与并调节人体的新陈代谢过程，有效促进新骨的形成。

进入21世纪后，随着材料不断优化，制备工艺不断提高，含镁聚合物复合材料不仅可以中和聚合物的酸性降解产物，还可以提高材料的成骨性能，同时在机械性能、降解性能、骨诱导性能等方面得到大幅度提升。因而，含镁聚合物复合材料，被认为是革命性的和极具发展潜力的骨植入材料[1]。近年来，含镁植入性骨科医疗器械正成为骨科领域前沿研究热点材料之一。

当前，骨科领域含镁可降解金属材料的应用大多停留在研发临床阶段。国际上已知获批临床使用的镁基骨科内植物仅两家：德国MAGNEZIX螺钉 (Syntellix AG公司)和韩国RESOMET/K-MET螺钉 (U&I公司)。

随着研发与制备技术的精进，在国内骨缺损修复材料领域，可降解镁材料的临床应用也将迎来首个突破！

“镁”梦将落地，开辟骨修复黄金“新赛道”！

由精诚医学首席科学家秦岭教授、联合创始人之一赖毓霄博士为领衔的香港中文大学、中国科学院深圳先进技术研究院科研团队和精诚医学技术团队，历经十余年潜心研发的创新产品——博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料即将获批上市，标志着我国骨修复材料领域将开启3D打印含镁骨修复材料的新篇章，掀起一场革命性的浪潮。

该产品通过将高纯度镁与高分子聚合物、生物陶瓷有机复合，采用国际首创超低温3D打印制备技术，完美实现临床上对骨缺损修复的各项性能要求，同时在难治愈性骨缺损的修复中表现出良好的应用前景。

值得一提的是，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料已获批多项发明专利和国家药监局创新医疗器械特别审批，是截至目前唯一获批国家创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复材料。

这一殊荣不仅是对产品技术创新的认可，更为其在产品注册、市场准入及医保结算等方面赢得了宝贵的政策支持，为其未来的发展奠定了坚实的基础。

目前，产品已在国家骨科医学中心：北京积水潭医院（牵头单位）、上海市第六人民医院等八家全国大型研究型医院的主导下顺利完成多中心临床试验，临床试验结果验证了其在安全性、有效性等方面具备显著优势。

1、优良的性能，突破传统临床难点、痛点问题

理想的骨缺损填充材料，不仅在结构上需要具备个性化的外形以匹配缺损部位，以及内部互通的微孔结构以促进骨组织和血管的生长，而且在性能上需要具备良好的机械性能以为缺损部位提供结构支撑，并具备优异的生物性能以确保人体的安全。

然而目前临床上除了自体骨之外，始终未有一种材料在拥有良好的生物相容性、降解性及多孔三维结构的基础上，同时具备骨传导、骨诱导及促成骨作用的特性。

此外，自体骨来源非常有限，同时供骨区创伤、术后并发症和治疗费用等问题也严重限制了自体骨移植治疗长段骨缺损的应用。含镁可降解高分子骨修复材料的出现，有望突破传统骨修复材料的应用瓶颈。

这一创新材料不仅具备良好的生物相容性、安全性和有效性，同时在促皮质骨外新骨形成、成骨分化矿化、抗菌性能、力学性能、降解性能、降解速率、剪切塑型等方面优势明显。

此外，含镁可降解高分子材料的制备工艺采用三维立体建模打印，可提供多种规格型号，用于各种机械性、病理性骨缺损的修复和满足临床上对各种复杂性骨缺损的修复。

2、更高连通率，更理想的骨传导作用

在低温3D打印技术的赋能下，含镁可降解高分子骨修复材料可实现从支架外部宏观结构到内部微观结构如孔隙率、孔径、孔分布等的精确控制。

因此具备理想的促成骨仿生结构，孔隙之间具有很高的连通率，这种结构特征在组织学具有理想的骨传导作用，可提高骨细胞粘附，增殖和分化，促进骨组织的生长。

3、更强骨诱导能力，可应用难愈型骨缺损修复

常用的生物材料，为提升骨诱导能力，多会添加一些如生长因子、蛋白因子等生物活性物质，但是存在剂量不好控制、不易保存、制备过程中容易失去活性等问题，而金属镁则不存在上述问题。

根据国家生物技术信息中心的数据，人体内本身就存在镁，其中约60%储存在骨骼中。镁元素几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且具有诱导骨生长的作用。

此外，学术研究表明，可降解的镁植入物，可有效促进成骨和成血管，加速局部组织的再生和修复，有效减少或避免迟愈合和不愈合，尤其在衰老或处于长期慢性炎症的组织修复愈合中具有重大的临床意义[2]。

百亿市场换档升级，可降解镁骨修复材料发展黄金期已至

当前，我国骨缺损修复需求巨大。据统计，我国每年因事故、疾病等造成的骨骼系统功能障碍患者超过600万人。在人口老龄化趋势下，我国骨缺损修复材料市场以超18%的年复合增长率迅猛扩张。

据IQVIA的统计显示，今年上半年，全国骨科等科室的手术量已攀升近10%。

年百万患者刚需的骨科市场，重心向生物相容性良好，且能满足临床各项性能需求的材料转移。含镁可降解高分子骨修复材料正迎来市场与政策的双重机遇。

1、骨修复市场形势巨变，百亿市场被迫换挡升级

长期以来，骨修复材料市场的主旋律一直是寻求能够替代“金标准”自体骨的有效方案。

现今，人工骨修复产品正逐步成为市场主流。在市场更迭之际，作为一款结合生物材料科学、组织工程和3D打印技术，攻克国际难题且“可完全降解、高骨传导、促骨再生”的创新生物材料产品，含镁可降解高分子骨修复材料势必能抢占更多市场，拥有更大的发展潜力。

2、政策东风起，创新医用生物材料抢先机

实际上，含镁可降解高分子骨修复材料的市场潜力远不止于此。

一方面，新型可降解镁合金硬组织植入器械研发已被列为科技部国家重点研发计划"十四五"重点专项，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作”。[3]

另一方面，在骨科类产品全面集采的当下，其作为即将获批的创新医疗器械产品保持着政策带来的红利。2024年7月，国家发布DRG/DIP收费2.0版发布。其中明确指出：

对保障复杂危重病例充分治疗、支持新药新技术合理应用具有重要意义。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。探索除外机制，对于符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。

在地方实践层面，北京、上海、广东、天津、福建、山东、河北、浙江等多个地区积极响应DRG/DIP改革，通过实施除外支付、特例单议等一系列创新举措，为创新耗材与医疗器械的准入开辟了高效便捷的“绿色通道”。

综合来看，在深受集采影响的骨修复材料领域，具有行业革新力的含镁骨修复材料产品，毫无疑问将成为骨科经销商打造第二业务增长曲线的新选择。

参考资料：

[1]《可降解镁基骨科植入物发展、挑战与展望》.秦岭.《医用生物力学》2022年第37卷第4期：581-583

[2]Yifeng Zhang, Jiankun Xu, Ye Chun Ruan, Mei Kuen Yu, Micheal O’Laughlin,Helen Wise, Di Chen, Li Tian, Dufang Shi, Jiali Wang, Sihui Chen, Jian Q Feng,Dick Ho Kiu Chow, Xinhui Xie, Lizhen Zheng, Le Huang, Shuo Huang, KwoksuiLeung, Na Lu, Lan Zhao, Huafang Li, Dewei Zhao, Xia Guo, Kaiming Chan, FrankWitte, Hsiao Chang Chan, Yufeng Zheng*, Ling Qin*.Implantderived magnesium induces local neuronal production of CGRP to improve bonefracture healing in rats. Nat. Med. 2016. 22: 1160-1169.

[3]《“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021 年度项目申报指南》、《工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/tzgg/202212/t20221215_104734.html

[4]张剑华, 孙元艺, 郭阿龙, 等.3D 打印含镁生物医用材料用于骨缺损修复研究进展. 中华骨与关节外科杂志, 2021, 14(10): 826-831, 836.

[5] Yuxiao Lai*, Ye Li, Huijuan Cao, Jing Long, Xinluan Wang*, Long Li, Cairong Li, Qingyun Jia, Bin Teng, Tingting Tang, Jiang Peng, David Eglin, Mauro Alini, Dirk W. Grijpma, Geoff Richards, Ling Qin*. Osteogenic Magnesium Incorporated into PLGA/TCP Porous Scaffold by 3D Printing for Repairing Challenging Bone Defect. Biomaterials 2019, 197, 207-219.

[6] Jing Long, Wei Zhang, Yingqi Chen, Bin Teng, Ben Liu, Huilin Li, Zhenyu Yao, Dou Wang, Long Li, Xue-Feng Yu, Ling Qin, Yuxiao Lai*. Multifunctional magnesium incorporated scaffolds by 3D-Printing for comprehensive postsurgical management of osteosarcoma. Biomaterials 2021, 120950. 

[7] Rui Ma*, Yuxiao Lai*, Long Li, Hong-lue Tan, Jia-li Wang, Ye Li, Ting-ting Tang*, Ling Qin* . Bacterial inhibition potential of 3D rapid-prototyped magnesium-based porous composite scaffolds–an in vitro efficacy study. Scientific Reports. 5(2015):13775.