2024年，医疗技术的快速发展为多个领域带来了显著变化，尤其是在治疗心房颤动、手术机器人、镍钛合金应用以及糖尿病治疗技术方面，多个创新成果不断涌现，成为行业关注的焦点。

 

治疗心房颤动的心脏消融术在这一年成为炙手可热的话题，其中美敦力和波士顿科学相继获得心脏脉冲场消融（PFA）技术的批准，推动了这一技术的广泛应用，并使该领域成为医疗器械行业的竞争热土。

 

与此同时，手术机器人技术在2024年展现出强劲的增长势头，特别是在微创手术和精准医疗的应用场景中，其发展前景备受看好。

 

镍钛合金的应用也持续拓展，尤其在心血管和结构性心脏病的医疗器械中发挥着越来越重要的作用。

 

此外，2024年医疗器械行业的并购活动频繁，多起重要并购案的发生预示着医疗技术公司将在未来寻求更多的战略整合机会，以进一步优化运营效率并加强市场竞争力。

 

1、 脉冲场消融市场起飞

脉冲场消融（PFA）技术在2024年取得了显著进展，多家公司的相关产品获得了FDA的批准，推动了这一技术的发展和应用。

2023年12月14日，美敦力公司宣布其PulseSelect™脉冲场消融系统获得FDA批准上市，成为首个获得 FDA 批准上市的 PFA 产品。

2024年11月，美敦力旗下 Affera 测绘和消融系统获得美国FDA批准上市，其中包括 Sphere-9™ 导管和 Affera™ Prism-1 测绘软件。

2024年年初，波士顿科学公司宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统（PFA）获得美国FDA的批准。

 

2024年10月，波士顿科学公司宣布，其带有磁定位标测功能的 FARAWAVE NAV 心脏脉冲电场消融（PFA）导管获得美国FDA的批准，同时新的FARAVIEW软件模块也获得了FDA 510(k)许可。

 

2024年11月，强生医疗宣布其Varipulse脉冲场消融术（PFA）平台成功获批FDA。

最近，花旗银行对2025年PFA市场的格局进行了最新的预测分析，随着美敦力、波士顿科学、强生在医疗技术领域增长最快的细分市场之一展开竞争，脉冲电场消融术（PFA）可能很快会在用于治疗心房颤动（AFib）的电生理手术中占据主导地位，并推动2025年市场份额的变化。

 

2、 达芬奇5手术机器人亮相

2024年3月14日，直觉医疗宣布，其下一代多孔手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5）获得了美国FDA 510（k）许可。

▲图：达芬奇5整机

达芬奇5引入了力反馈技术，部分可选器械能让系统测量手术过程中施加在人体组织上的微小力，并让外科医生感受到力度，可以说这是任何其他手术技术都无法提供的。

在临床前研究中，不同程度经验的外科医生使用了力反馈技术，结果表明施加在组织上的力减少了高达43%，这可能意味着对组织的创伤更小。

测量这种力的能力为外科数据科学增加了重要的新数据流，这些数据将来在人工智能的支持下，能够带来数据分析上的洞见。

未来，手术机器人技术将继续朝着更高的精度、更大的灵活性、更广泛的应用领域和更多的个性化选项方向发展，力反馈技术等创新将是这一进程中的关键因素。

 

3、 镍钛诺需求庞大

镍钛诺（Nitinol）作为一种独特的形状记忆合金，因其优异的超弹性、形状记忆性、生物相容性等特点，在医疗领域展现出广阔的应用空间，市场需求巨大。

 

镍钛合金具有高效导电性，在用作电极时极为有用，能够承受显著变形而不发生塑性变形。形状记忆允许其在热处理后变形，并在重新加热超过转变温度时恢复原始形状。超弹性允许其承受相当大的应变和应力，同时保持原始形状。

镍钛合金取石器 图源 Cook Medical

美敦力的PulseSelect脉冲场消融系统和Affera PFA导管都依赖镍钛合金作为关键材料，利用其超弹性和形状记忆特性来设计导管，使其能够微创输送到心脏，然后再扩展到预设形状。

根据Research and Markets的数据，2023年全球镍钛诺医疗器械市场估计为202亿美元，预计到2030年将达到321亿美元，2023年至2030年复合年增长率为6.9%。

 

4、 多款CGM产品推出 

雅培(Abbott)、德康(Dexcom)、Insulet、美敦力(Medtronic)和Tandem Diabetes Care等公司为1型糖尿病患者带来了连续血糖监测仪(CGM)和胰岛素泵等创新技术。目前，这些公司正在将注意力转向2型糖尿病患者，这是美国糖尿病大会的一个关键主题。

2024年8月7日，雅培与美敦力宣布在糖尿病技术领域建立重大合作伙伴关系。

左：雅培 FreeStyle Libre 3 CGM  右：美敦力 MiniMed 780G

 

两家公司将借此次合作，将雅培CGM(连续血糖监测)产品与美敦力胰岛素输送系统集成。根据协议，雅培将负责开发传感器，美敦力负责销售。

 

此次合作，旨在将雅培的 FreeStyle Libre CGM （FreeStyle Libre 3）产品与美敦力的自动胰岛素泵（MiniMed 780G）及智能胰岛素笔（InPen系统）相集成，共同开发一个综合性系统。雅培的CGM与美敦力的自动胰岛素输送算法相结合，将使得胰岛素能够自动调整，确保血糖维持在理想范围内。

 

 

2024年5月，美敦力宣布与 Arecor （生物医药公司）联手开发新型胰岛素，可与美敦力正在研发的新型胰岛素泵搭配使用。新型胰岛素泵将位于皮下，而不是皮肤表面。

 

该研究合作旨在开发一种新型高浓度、热稳定的胰岛素，可以最大限度地减少泵维护干预的需要。目前处于开发的早期阶段，仍需要临床试验。

 

Dexcom在实时连续血糖监测系统方面表现出色，其最新产品G7提供了更准确的葡萄糖读数和改进的警报设置。

 

Insulet目前正在对其Omnipod GO无管泵进行商业试点，该泵旨在取代2型糖尿病患者的每日长效胰岛素注射。去年4月，Insulet获得了FDA对该设备的批准。

 

糖尿病管理设备市场的核心出现变化，从需要刺破手指的电化学血糖测试条转向微创的连续血糖监测贴片。

数字医疗在糖尿病管理中也发挥着重要作用，随着连续血糖监测贴片、胰岛素泵、联网血糖仪和智能胰岛素笔等联网医疗器械的发展，大量数据得以在线分析和共享。

糖尿病治疗技术，特别是连续血糖监测和胰岛素输送系统方面的创新趋势预计将持续下去，朝着更加精确、个性化和自动化的方向发展，以提高患者的血糖控制水平和生活质量。

 

5、 神经调节与BCI技术

神经疾病是全球面临的重大健康问题，也是全球第二大致死原因。神经系统疾病和神经精神疾病每年分别造成900万和800万人死亡，共占总死亡人数的30%以上。

神经调节和神经刺激领域正在迅速发展，各公司正在大力投资研发，以创造能够提高患者舒适度、安全性和治疗效果的创新设备。脑机接口也是当下神经工程领域中最活跃的研究方向之一。

根据国际市场研究机构IMARC的数据，全球脑机接口的市场规模在2021年达到了15亿美元，脑机接口领域在2022年到2027年间将达到14.2％的年均复合增长率，市场规模到2027年将达到33亿美元。

2024年9月19日，专注于开发创新性脊髓刺激疗法的医疗技术公司 Onward Medical 宣布其 ARC-BCI 脑机接口产品第3次成功植入，该产品旨在帮助脊髓损伤和运动残疾人群恢复运动、功能和自立。

患者使用 ARC-BCI 行走的场景

 

2024年12月20日美国FDA批准Axoft进行首次人体脑植入试验。

 

Axoft是一种全新的大脑植入物纳米级软电子材料，具有与脑组织本身相似的机械和物理化学特性，在材料柔软（softness），可扩展（scalable），以及反应性（reactivity）方面获得重大突破。

 

该研究首次将柔性材料引入了脑机接口领域，为了达到电子器件的柔软程度，不断打薄电子器件材料，直到电子器件的厚度达到800纳米左右，研究团队采用最先进的光刻技术在电子器件上集成百万级传感器。

 

图源：Axoft官网

 

Axoft使用了一种基于全氟聚醚 （PFPE） 的弹性体作为弹性光图案化介电材料，这种基于 PFPE 的光刻电介质材料比传统的硬塑料封装柔软 10,000 倍，同时保持相同水平的纵向介电性能，能够进行微米分辨率 3D 光刻多层纳米制造，以及与纳米厚的金属沉积兼容。

 

预计神经调节技术和BCI技术将继续朝着更精确、便携、可靠以及易于使用的方向发展，未来将在医疗行业的等多个领域发挥重要作用。

 

6、 裁员趋势将持续

在当前经济、医疗保健系统和供应链的不确定的情况下，一些医疗技术公司在进行重点重新调整和重组，其中包括裁员。

 

2024年4月，美敦力在加州卡尔斯巴德裁减 44 个工作岗位。5月，美敦力在以色列裁员35人，约占该公司在以色列员工总数的3%。

在提交给美国证券交易委员会的年度报告中，美敦力估计其全球员工总数超过95000人，而2022年2月这一数字为101867人。

除美敦力之外，MassDevice今年还报道过强生、爱德华生命科学、飞利浦等多家公司的裁员消息，且MedTech Dive网站也发布了预测文章，预计裁员趋势将延续到2025年。

 

7、 关注女性健康

2024年，医疗科技公司更加关注女性健康举措，雅培、美敦力等公司在这方面做出了显著的努力。

例如，雅培通过其“临床试验多样性倡议”（Diversity in Clinical Trials initiative），致力于提高临床试验的多样性。

早在2022年5月，美国国家科学院建议提升女性和少数群体在临床试验和研究中的代表性。

 

8、 关注政府相关政策

医疗器械行业正在密切关注特朗普政府的政策动向，并准备应对可能的监管变化、关税威胁以及FDA改革带来的影响。

特朗普的医疗保健领导职位提名人已承诺对FDA进行重大改革，包括可能的机构重组和人事变动。这些改革可能影响FDA的监管策略和政策实施，包括药物和设备的审批流程。

 

9、 AI+医疗

2024年，AI在医疗技术领域的发展呈现出快速增长和广泛应用的趋势，多家企业积极布局，包括美敦力、爱尔眼科、西门子医疗、GE医疗等。

以美敦力为例，美敦力的GI Genius™计算机辅助息肉检测系统有一个 AI 软件应用程序，可帮助检测癌前息肉，该系统具有运行多个 AI 软件应用程序的计算能力。

该系统兼容性强，只需要连接到医疗结构现有的内窥镜、视频处理器和显示器就可使用，其能与市场上主流品牌的内窥镜处理器集成，不用改变肠镜检查的流程。

此外，美敦力还将人工智能应用于其 Reveal Line 可植入式心脏监测设备，以帮助检测心律失常、减少误报并提高信息准确性。

 

美敦力推出了 AccuRhythm AI 更新技术，此次更新将深度学习算法应用于 CareLink 网络，以消除误报房颤和误报暂停事件。

 

 

美敦力预计，添加这些算法后，心房颤动和暂停误报率将累计减少85%。此外，该公司预计心房颤动和暂停误报率将分别达到 98.2% 和 99.9%。

 

未来AI技术将与更多医疗技术相融合，如深度学习、生成式AI等，推动医疗行业的智能化升级。应用场景将不断拓展，从影像诊断、药物研发到个性化医疗等领域，都将迎来更多的AI应用。

 

10、 行业并购加速

根据美国银行分析人士的说法，2024年医疗器械行业发生了一些重要的收购交易，如强生公司收购Shockwave Medical、BD收购爱德华的重症监护业务、波士顿科学公司收购Axonics等。

 

分析人士预计，随着监管环境更加有利、融资成本更低、终端市场更加规范，2025年医疗科技并购增长率有望回升。