产品名称：医用内窥镜荧光冷光源

注册人名称：江苏欧曼电子设备有限公司

主要组成成分：由光源主机、电源线组成。不含导光束。其中光源主机由（LED灯泡模块和LD激光灯泡模块）、电源部分、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。

适用范围/预期用途：用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：杭州镜心医疗科技有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：浙械注准20232061391）。浙江之科立上医疗科技有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：浙械注准20242061952）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品中电源模块给各功能模块（光源模块、光源驱动模块、触摸屏、控制电路）进行供电，上电后用户通过主机或者触摸屏输入控制命令，光源控制模块解析指令并控制LED光源及LD光源驱动模块，实现对光源的调节，从而传输到照明物（内窥镜）上。

（二）材料：不与人体直接或间接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012的相关要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。

（五）临床评价：临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用内窥镜冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。