产品名称：抗鼻腔过敏凝胶

注册人名称：江苏益仁堂生物科技有限公司

主要组成成分：抗鼻腔过敏凝胶由二甲硅油、PEG100-硬脂酸酯、甘油、1，2-丙二醇、依地酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、柠檬香精、吐温60组成，采用软膏管自管包装，该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：抗鼻腔过敏凝胶、湖南金瑞祥药业有限公司、湘械注准20212141458。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在鼻腔内形成一层保护膜，阻挡鼻腔黏膜与外界过敏原或细菌接触，减少过敏原对鼻腔的影响，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

（二）生物学评价：跟人体鼻腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械抗鼻腔过敏凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。