产品名称：一次性使用无菌配药针

注册人名称：江苏采纳医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌配药针（以下简称配药针）有过滤型（GLZ）和普通型(DZ)两种型号。过滤型（GLZ）由上针座、针管和过滤膜、下针座、保护套组成；普通型(DZ)由针座、针管、保护套组成；配药针有两种针尖型式，一种平头针尖，另一种为斜面针尖。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于配合溶药器溶药或配药时抽注药液，不得用于皮下、皮内、肌肉或静脉注射。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：

拟上市注册，参考的同类产品是扬州美德莱医疗股份有限公司生产的溶药针（注册证号：苏械注准20192141500）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：配合配药用注射器，临床使用时借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内。

材料：聚丙烯、不锈钢。

包装和有效期：单包装采用吸塑初包装，由一层吸塑纸、一层吸塑膜组成；中包装采用中盒包装；外包装为瓦楞纸箱。产品有效期为三年。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。