产品名称：一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：常州威克医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器（器具）及组件组成。HA型器具由主皮推杆、套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、固定手柄、活动手柄和卸载按钮组成。HB型器具由主皮推杆、套管、包胶旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、包胶固定手柄、活动手柄和卸载按钮组成。CR型组件由纸钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合针组成。YCR型组件由鹰嘴弯钩、纸钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合针组成，其中鹰嘴弯钩预先和纸钉座制成一体式结构。器具和组件各自独立包装。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

常州威克医疗器械有限公司 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 苏械注准20202020759

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈三排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。