产品名称：球囊扩张导管

注册人名称：江苏格里特医疗科技有限公司

主要组成成分：球囊扩张导管由导管尖端、球囊、显影环、内管、外管、护套管、手柄和保护套组成。按球囊充盈直径、球囊有效长度和工作长度不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品：常州市久虹医疗器械有限公司，球囊扩张导管，苏械注准20142020317

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在内窥镜的监视下，通过导丝引导将该产品置入消化道或呼吸道，将球囊送至狭窄部位，充盈球囊从而实现对狭窄部位的扩张。

（二）生物学评价：跟人体呼吸道、消化道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的球囊扩张导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。