9月23日，ISO9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

本文中提及的ISO9001:2015修订版常见问题由全球各地的标准专家与用户提供。本问题清单将定期修订更新，以确保其准确性，同时，会相应增加一些新问题。本问题清单意在为ISO 9001标准新用户提供好的信息来源。

请注意，这是一组与ISO9001:2015相关的特定问题。有关ISO9000标准、ISO等的通用FAQs请见www.iso.org/tc176/sc02/public。

有关变化的问题

1.为什么会决定发布新版ISO 9001？

自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。

2.ISO9001是否还适用于所有组织——大、小组织，不同行业和不同项目——产品、服务？

标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。

3.该标准的结构有什么变化？

该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。

4.新旧版本的内容主要有哪些不同？

• 在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用

• 明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用

• 规定性要求更少

• 就文件而言更加柔性

• 改进对服务的适用

• 定义管理体系范围的要求

• 增加了组织环境

• 增加了领导要求

• 更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。

5.文件要求有什么变化？

不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。

6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？

质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。

7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9.3）

新版ISO9001的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为了评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估。

8.管理者代表的职位名称被撤，那么体系绩效怎样汇报给最高管理层？

尽管管理者代表的规定性职位名称被删，但是最高管理层负责指定汇报QMS绩效的人员和职责。有些组织会发现让一个人负责这一任务便于维持其现有结构。有些企业则会利用这一额外的灵活性、根据其组织环境来考虑其他结构。

9.为什么产品改成了产品和服务？

ISO9001:2008中已经明确了该标准先前版本中的产品一词都包含服务的意思，所以实际上这一改变并无什么影响。现在在这版标准中使用产品和服务目的在于反映本标准在制造业以外的领域有更大的使用空间，并强调其在服务业的适用性。

10.什么是基于风险的思考以及为什么本标准中会提及它？

基于风险的思考这一短语用来形容ISO9001:2015中明确风险问题的方式。ISO9001中风险的概念一直很含蓄，要求组织计划其过程并管理其业务来避免不良结果。组织通常更重视对其提供的产品和服务质量有最大影响的计划和控制过程。组织管理风险的方式因其业务环境（例如，其提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂程度、以及潜在的失败结果）而不同。使用基于风险的思考这一短语意在明确意识到风险很重要，正规的风险管理方法和风险评估并不适合于所有业务情况和组织。有关基于风险的思考的更详细信息见附录A。

11.有关计划的部分有哪些变化？

ISO9001:2015要求组织明确风险和机遇、质量目标和整个组织的变革计划。随着新产品、技术、市场和商业机遇的出现，组织会如预期般想要抓住这些机遇。组织必须采用可控制的方式，平衡涉及到的可能导致不良后果的潜在风险。

12.组织是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？

ISO9001:2015不再提及有关其要求对组织质量管理体系适用性的“排除情况”。然而，组织可以自行决定这些要求的适用性。新标准中所有要求都旨在适用于组织。只有组织的决定不影响其确保产品和服务的合格性以及提高客户满意度的能力或责任时，组织才可以决定哪些要求不适用。

13.过程方法是什么？它是否仍适用于ISO9001:2015？

过程方法是通过管理过程中活动和相关资源来实现预期结果的方法。尽管ISO9001:2015的条款结构是依照计划-实施-检查-改进的顺序，但过程方法仍是QMS的根本概念。更多指导性说明，请参见支持包模块：《管理体系的过程方法概念和使用指南》。

14.新版ISO9001的好处有哪些？

• 规定性内容更少，更多地强调获得符合要求的产品和服务

• 对服务型组织和知识型组织更有利

• 领导参与度更高

• 制定目标的计划结构性更强

• 管理评审与组织成效一致

• 文件化信息更加灵活

• 以结构化的方式明确组织风险和机遇

• 供应链管理更有效

• 让组织有机会把环境、健康&安全、业务连续性等元素都整合到一个管理体系中

有关标准中具体条款的问题

15.组织环境指的是什么？（4）

组织环境指的是那些影响组织给客户提供其产品和服务方式的内外部因素的组合。

外部因素包括诸如文化的、社会的、政治的、法律的、规定的、财务的、技术的、经济的和竞争性环境在内的国际、国家、区域或地方范围内的因素。

内部因素通常包括组织的企业文化、治理、组织结构、技术、信息体系以及（正式的和非正式的）决策过程。

16.有哪些与相关方有关的需求和期望？（4.2）

条款4.2中简要说明了组织需要确定与质量管理体系有关的相关方以及对这些相关方的要求。这一情况仅限于质量管理体系要求以及本标准的范围。

在范围中已明确，只要组织需要证明其有能力持续提供满足客户要求、满足适用的法律法规要求的产品和服务，并致力于提高客户满意度，那么本标准就适用。

17.组织知识指的是什么？（7.1.6）

组织知识是组织特有的知识；是组织经验所得。它是实现组织目标所使用和共享的信息。为防止组织丢失知识、鼓励组织在商务环境变化时获取新知识，本标准介绍了有关组织知识的要求。

18.文件和记录被文件信息所代替。这意味着什么？（7.5）

现在文档、文件和记录统称为文件信息。文件信息（如规程、作业指导等）可能发生变化时，组织必须及时更新信息；信息发生非正式变化时（如记录），组织必须保留该信息。

19.为什么采购变为了“控制外部供应过程、产品和服务”（8.4）

该变化反映了并非所有组织获取的产品、服务或过程都必须通过传统方式购买。其中有一部分可能从企业实体的其他组成部分获取，如资源共享的部分、捐助人捐助的产品或志愿者提供的服务。

20.过程确认部分或以前称之为特殊过程的部分发生了什么变化？（8.5）

尽管新标准不再有单独的子条款来说明这一项，但是该要求依然有效，并且已被整合进有关生产和服务提供控制方面的子条款。

21.什么是交付后活动？组织责任范围是什么？

根据客户同意书或其他要求，组织可能会为其产品或服务交付后的所提供的支持性活动负责。这可能包括技术支持、日常维修或在某些情况下召回产品等。

22.本标准中改进和持续改进之间有什么区别？（10）

ISO9001:2008用持续改进这一术语来强调改进是一个持续进行的活动。然而，认识到组织可以有许多改进方式很重要。小幅度持续改进仅仅是其中一种。组织还可以突破性改进、重新设计方案或创新。因此，ISO9001:2015 采用了改进这一更广义的术语，持续改进仅是它的一个但非唯一一个组成部分。