产品：浓缩糖浆

背景：

本案例涉及的产品为18g/杯的浓缩糖浆，属于餐桌甜味剂，成分是果葡糖浆（高果糖浆）和甜味剂，糖度为64ºBrix，在饮用咖啡或红茶时作为甜味剂使用。浓缩糖浆的微生物指标是商业无菌，保质期半年，属于超高温灭菌无菌包装产品。超高温瞬时杀菌（UHT）是将食品在瞬间加热到高温而达到杀菌目的。UHT法的杀菌温度为135～145℃，仅需3～5s就可以将微生物及其孢子完全杀死。产品采用聚乙烯杯和铝箔盖无菌包装。

本案例涉及的生产企业是一家中等规模的合资企业，大部分产品出口。

本案例涉及的产品浓缩糖浆的工艺流程为：

各种原辅料→溶解混合→超高温灭菌→冷却→无菌灌装

质量事件： 

2006年5月起，陆续收到顾客投诉，反映在生产日期之后1个月左右会发现浓缩糖浆杯内有霉菌生长，产品投诉率约为十万份之三。

调查分析：

为解决问题，我们进行了从UHT灭菌系统到无菌包装系统的系统检查：

1.一部超高温灭菌机同时供应两部无菌包装机包装，只发现其中2＃包装机包装的产品有霉菌生长，而同时包装的1＃包装机包装的产品未发现问题。

排除了由于超高温灭菌系统灭菌不彻底而造成霉菌残留的假设，初步断定瞬时超高温灭菌后，在2＃无菌包装机的管道和包装设备中存在着二次污染。

2.两部包装机是由相同的人员清洗消毒及包装生产的，查生产记录与清洗消毒记录，并询问相关人员，一切按照同一操作规程执行。

排除了由于车间的监管力度不够，清洗消毒人员卫生意识不强，未按照规程对其中2＃机严格进行清洗消毒所致，进一步断定2＃无菌包装机的管道和包装设备中存在着二次污染。

3.浓缩糖浆的生产和包装设备是为生产低粘度淡奶而设计的，后来用于生产和包装浓缩糖浆。在更换产品后，发现糖浆溢缸的问题发生，但一直未得到彻底解决。

经查明糖浆溢缸的原因是：由于糖浆为64ºBrix，粘度较高，使进入包装机产品缸的三通阀的阀门关不严（生产低粘度淡奶时无此现象），造成生产时2#机的糖浆会溢出缸，溢缸后的糖浆反流入风管（风管的作用是使无菌设备的无菌通道保持正压，不让外界不洁空气进入），并蔓延到设备的风管的各个出口，造成污染。当糖浆在管道中风干、结焦，可能会暂时堵塞无菌通道出风管，造成通道的风压不够，无菌通道处于负压状态，致使外界的霉菌进入产品包装内。

根据现场的调查分析发现，三通阀不能关闭原因是糖浆的粘度较高，在管道中对弹簧的膜片造成向上的压力，当压力过大时，整个阀芯被上顶，不能关闭。我们测得以下数据：在管道行水的情况下，测得管道的压力为零；在管道行糖浆的情况下，测得管道压力为100PSI，将糖浆的灌装温度由30℃升高为50℃，压力由100PSI降为50PSI。

4.在对包装机设备进行彻底的清洗的过程中发现，2#机灌装胶管中3个灌装胶管有2个已老化破损，未能保证灌装头在无菌灌装时完全处于密封状态，现场发现糖浆已泄漏进入未经消毒的与外界连通的部分，由此，霉菌也有可能从灌装口进入产品中。

整改措施：

此次问题发生的主要原因在于，当浓缩糖浆新产品在原来生产和包装生产低粘度淡奶的设备上生产时，未重视从一开始更换产品就发生的三通阀关不严导致的溢缸问题，虽然新产品开始生产时，曾对其微生物进行了验证，确定产品符合商业无菌，但当外界条件恶劣时，设备存在的问题马上恶化，造成了产品内的霉菌生长。

为从根源上解决问题，需要制定《新产品、新设备评审、验证、确认管理规定》，要求新产品或新设备在上马前，都必须按照管理规定执行，在使用（更改）前要进行评审、验证，发现设计中任何问题和不足，根据需要采取相应纠正措施，并负责跟踪记录措施的执行情况。

具体措施如下：

1.为改善阀门不能密封的问题，采取以下方案

a) 更换了三通阀的胶圈，在阀门的弹簧下加了垫层，加强了弹簧的弹力。

b) 将原有内径6mm的产品管道更换为8mm，降低糖浆对管道的压力。

c) 将灌装温度由30℃提高为45℃灌装，包装时控制管道压力在30～50PSI。

2.设备使用的灌装胶管按规定是50次更换，以前是2～3个月就会达到更换次数，但由于今年上半年机器开动的次数较少，此次使用的灌装胶管已安装使用了5个月，至今的使用次数为30次，未拆机更换。现已同时更换了两部机的灌装胶管，且为保证产品质量，规定不按使用次数，灌装胶管装上后2个月必须更换。

3.生产中严密注意设备特别是三通阀的运行情况。定期将拆开三通阀和风管检查是否有糖浆泄漏的情况，并检查灌装胶管是否有破损。品管部对产品加强抽样和检测。

通过具体实施以上的整改措施，效果如下：

1.通过更换三通阀的胶圈，加强弹簧的弹力，更换了大管径的产品管道并采用45℃灌装后，管道的压力控制在30～50PSI，未再出现阀门关不严，糖浆溢缸的问题得到彻底解决。

2.通过对产品的抽样检测和从顾客投诉率为零的反馈，产品中产生霉菌的问题得到了彻底解决。

工作体会：

1.当设备的零件更换频率是以使用的次数而不是以使用时间计算时，要考虑到零件的特性，是否会随时间或温度出现老化，需要具体问题具体分析，执行定期检查制度。

2.需要加强各层员工的问题意识和迫切感。如果生产人员总觉得少许问题不会造成大碍，就会放松警惕，使重复问题多次发生，直至酿成严重质量事故。在生产过程中如有异常情况被掩盖，未寻找造成异常状态的原因，不重视上报，都会为重大的质量事故埋下隐患。

  3.当生产中出现难以解决的设备或质量等系统问题时，应组织各相关部门从各种角度对此问题举行评估，确定问题的重要性和紧急性，得出处理意见，并尽可能地进行整改，以避免埋下质量隐患。