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嘉峪检测网 2017-04-14 09:43
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新闻事件 |
风险级别 |
原因 |
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欧洲化学品管理局(ECHA)对7种高度关注物质(SVHCs)列入REACH 附录XIV 授权物质清单 |
低 |
含此类原料的化妆品企业应注意 |
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欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)征求五种物质的公众意见 |
中 |
征求意见稿，还未发布评估意见 |
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欧盟化妆品委员会支持之前发布的三种香精过敏原禁令 |
低 |
之前已有此类报道 |
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毒理评估工具QSAR新版已正式启动 |
低 |
对行业影响较小，但对毒理学评估行业影响比较大 |
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化妆品行业协会支持美国食品药品管理局关于铅限值的建议 |
低 |
行业建议，也有反对意见，认为限值过低 |
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新西兰拟禁止在个人护理产品中使用塑料微粒 |
中 |
未形成最终法规 |
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国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作在上海市浦东新区正式启动 |
中 |
行业一大利好，尤其是上海市化妆品企业 |
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关于化妆品中甲醛/甲醛缓释体类防腐剂的说明 |
低 |
解释特别详细 |
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广东省食品药品监督管理局关于印发《2017年广东省化妆品安全专项整治行动方案》的通知 |
高 |
“四打一规” |
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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》的通知 |
中 |
广东省企业应特别留意 |
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广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业监督检查结果通告 |
中 |
建议企业根据通报原因进行自查 |
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关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则》的通知 |
低 |
程序规定，适用于行政诉讼 |
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广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息（第九期） |
高 |
重点监查列入黑名单的企业 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署发布订定「含奈米物质食品器具容器包装申请作业指引」 |
低 |
相关性不大 |
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越南更新了已使用化学品目录草稿 |
低 |
相关性不大 |
全球化妆品召回案例汇总
欧洲
1. 欧洲化学品管理局(ECHA)对7种高度关注物质(SVHCs)列入REACH 附录XIV 授权物质清单(2017-03-02)
ECHA已经展开了关于建议7种高度关注物质列入REACH附录XIV授权物质清单的公众意见，截止日期为2017年6月2日。7种高度关注物质分别为：
2. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)征求五种物质的公众意见 (2017-03-15)
2017年3月7日，SCCS发布了关于五种物质的公众意见，截止日期为2017年5月14日。五种物质及其安全意见见下表：
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物质 |
安全意见 |
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口腔护理产品中使用的水溶性锌盐water-soluble zinc salts |
用于成人和7至17的孩童使用的牙膏和漱口水中是安全的；锌用于6个月至6岁使用的牙膏中是安全的；对1-17岁孩童的影响需进一步研究。 |
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甲氧基丙氨基环己烯基乙氧基乙基氰基乙酸酯 |
基于提供的数据，在化妆品中用作UV过滤剂且最大浓度为5%时不能排除其遗传毒性的可能性； |
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二氧化钛（纳米形式） |
无充分数据显示该物质在喷雾类产品中用作防晒剂时，最高浓度为5.5%是安全的；吸入毒性数据未提供。 |
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碱性蓝 99 |
用作染发剂且最高浓度为1.0%，无法评估其安全性。 |
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二甲基哌嗪鎓氨基吡唑并吡啶 |
该物质用于氧化型染发剂中且最高浓度为2%时是安全的。 |
3. 欧盟化妆品委员会支持之前发布的三种香精过敏原禁令 (2017-03-31)
欧盟委员会化妆品常务委员会投票赞成禁止三种香料过敏原的建议。三种香精过敏原：
Atranol (苔黑醛);
Chloroatranol(氯化苔黑醛);
3 and 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC).
该草案生效两年后，含有一种或多种这些物质的化妆品将禁止在欧盟市场上销售。届时，这些产品必须全部撤回。
会议上，常务委员会还支持以下意见：限制使用非纳米形式氧化锌作为色素使用时不会产生呼吸暴露（将被计划纳入到欧盟化妆品法规附录IV）；氧化锌列入允许使用的色素清单；将甲基异噻唑啉酮的限值由100ppm降至15ppm（基于SCCS的安全意见，目前规定是该物质只能用于冲洗类化妆品，且最大浓度为100ppm）。
上述规定将于欧盟官方公报发布20天后生效，过渡期为9个月；生效9个月后应从市场上撤回不符合要求的产品。
4. 毒理评估工具QSAR新版已正式启动 (2017-04-04)
经济合作与发展组织 (OECD)目前已发布新版QSAR，且已经正式启动。QSAR 软件是毒理学评估的重要工具之一，可以完成危险物质评估和化学品分类所需要的毒理和生态毒理数据缺口，同时也能用于集成测试策略的开发。新版QSAR使两个毒理学端点(鱼的急性毒性和皮肤过敏性)的流程自动化。
美洲
美国
5. 化妆品行业协会支持美国食品药品管理局关于铅限值的建议 (2017-03-17)
美国个人护理品协会(Personal Care Products Council, PCPC)表示支持美国食品和药物管理局(FDA)提出关于化妆品中铅限值的指南，还指出这个限值对消费者来说是安全的，是行业合理可行的水平，与国际监管机构发布的限值是统一的；还强调，基于化妆品良好操作规范(good manufacturing practices, GMPs)，表示制造商可以达到10ppm的要求。
但非政府组织环境工作组（EWG）和乳腺癌基金会也表示10ppm的标准不够严格。
EWG认为铅可能使发展中儿童产生不可逆转的变化，包括减少智商和行为问题；表示FDA至少应要求制造商在含有铅的化妆品包装上说明含有铅及其对应的风险，以便消费者在知情的情况下自行选择；建议FDA以敦促FDA禁止化妆品中含有铅（除非有科学证据支持不同的立场）：
拒绝行业要求最大铅含量超过零的要求;
立即禁止所有用于儿童用品的化妆品中的铅;和
要求任何含有铅的化妆品仍然存在于市场上，包括向消费者提供关于铅暴露危险的警告。
乳腺癌基金会建议FDA将其唇膏产品的铅最大限度降至1ppm或更低。
FDA的指导意见稿是针对2011年公民个人护理产品申请而发布的。 FDA和ICCR标准都是行业的建议。铅不是有意添加的成分，也不用作口红中的添加剂。由于该物质是天然存在的，因此常规地在空气，水和土壤中检测到，并且可能被发现为低水平，作为用于制造化妆品的原始天然成分中的微量污染物。
https://chemicalwatch.com/54498/cosmetics-industry-backs-us-fda-lead-limit
https://www.fda.gov/Cosmetics/ProductsIngredients/Products/ucm137224.htm
澳洲
新西兰
6. 新西兰拟禁止在个人护理产品中使用塑料微粒 (2017-03-10)
2017年3月8日，新西兰环境部发布G/TBT/N/NZL/77号通报，新西兰政府正在考虑根据废物最小化法（WMA，2008年）第23条（1）（B），作出禁止或控制含塑料微粒个人护理产品在新西兰的制造和销售，该新规不涉及此类产品的进出口控制，也不考虑调节或控制其他产品或塑料微粒的来源，可能在2018年生效。通报评议截止日期为自该通报发布之日起60天。
亚洲
中国
7. 国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作在上海市浦东新区正式启动 (2017-03-01)
3月1日，总局 “进口非特殊用途化妆品备案管理系统”正式上线运行。
根据新的备案管理规定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。境内责任人按照备案管理要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规活动，依法予以纠正或处罚。该试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新，将监管重心由准入审批调整为加强事中事后监管。
8. 关于化妆品中甲醛/甲醛缓释体类防腐剂的说明 (2017-03-08)
近日，有媒体报道对某些品牌的面膜、护肤品等产品检出甲醛，并称使用该产品可能对人体健康产生危害。协会对此事也保持高度关注，并通过各种途径收集到有关甲醛及甲醛缓释体类防腐剂的相关资料，现就有关问题说明如下。
甲醛，分子式CH2O，INCI名称：FORMALDEHYDE，CAS.No: 50-00-0。在常温下，甲醛是一种无色有强烈刺激性气味的气体，易溶于水、醇和醚，通常以水溶液形式出现。甲醛广泛存在于自然界中，比如大气中甲烷气体的光氧化反应，生物细胞的新陈代谢都能产生甲醛。甲醛具有高效广谱的杀菌效果，在工业、农业等领域有着长久广泛的应用。同时甲醛也具有一定危险性，如果其暴露浓度超过了安全限值，将可能对人体健康造成危害，有致癌和致畸的风险。
甲醛缓释体类物质是一类常用的防腐剂，这类成分通过特定结构非常缓慢的释放出极少量的游离甲醛，从而发挥甲醛在杀灭微生物方面非常高效的作用。
在化妆品领域，甲醛和甲醛缓释体类物质都是化妆品允许使用的防腐剂。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确对“甲醛和多聚甲醛”及甲醛缓释体类物质作为化妆品防腐剂使用的最大允许浓度、使用范围、限制条件和标签标识等要求都做出了明确规定。还对甲醛用于指（趾）甲硬化产品中的最大允许浓度和标签标识作出了限制规定。 《化妆品安全技术规范》（2015年版）还规定了化妆品中甲醛含量的检验方法，以作为企业产品安全自检和市场监管的技术检验手段。因此，当化妆品的配方符合我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，并且在正常、合理可预见的条件下使用，不会对人体健康造成危害。
不仅是我国，欧盟化妆品法规对“甲醛和多聚甲醛”及甲醛缓释体类物质作为防腐剂在化妆品中的使用及标识要求同样做出了限制要求。还对甲醛用于指（趾）甲硬化产品的使用浓度和标签标识等内容进行了规定。
为保证消费者使用化妆品的安全，协会建议消费者从正规渠道购买化妆品，并通过国家食品药品监督管理总局网站查询产品备案或注册信息。购买产品时应查看产品标签及注意事项，保证使用时的安全性。若使用过程中因个体差异有不适感觉请立即停用，并与生产企业或相关部门联系，以期解决。
9. 广东省食品药品监督管理局关于印发《2017年广东省化妆品安全专项整治行动方案》的通知 (2017-03-13)
为落实全省食品药品安全风险隐患大排查大整治要求，有效处置化妆品安全关键风险，进一步规范我省化妆品生产经营秩序，经研究决定，继续在全省开展“四打一规”化妆品安全专项整治行动，并印发了《2017年广东省化妆品安全专项整治行动方案》。
一、总体目标
落实“四个最严”要求，根据全省食品药品安全风险隐患大排查大整治实施方案，结合2016年化妆品安全风险监测评估结果，继续在全省范围开展“四打一规”（打击非法生产、打击非法添加、打击非法经营、打击非法标签，规范注册备案秩序）化妆品专项整治行动，扎实开展风险排查、风险处置，有效解决化妆品安全存在的突出问题，进一步规范化妆品生产经营秩序。
二、整治重点
此次专项整治行动，以祛痘、祛斑、面膜类产品为重点品种，以护肤类生产企业、主流商区经营企业、集中批发交易市场、妇婴专营店、电商微商为重点监管对象，以广州市、深圳市、汕头市为重点区域，严厉打击非法生产、非法添加、非法经营和非法标签等违法违规行为，规范化妆品注册备案秩序。
专项整治行动期间发现的违法违规行为，一律按照有关法律法规从严查处；情节严重的特别是存在非法添加违法违规行为的，应依法提请省局吊销涉案企业生产许可证；涉及犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。
三、分类实施
专项整治行动由化妆品业务监管部门牵头，会同稽查等部门共同开展。此次专项整治分综合整治专项和非法添加专项两类。
（一）综合整治专项
各市局应按照省局统一部署，根据全省食品药品安全风险隐患大排查大整治工作实施方案要求，自主组织开展本辖区综合整治专项工作，内容包括“四打一规”。
打击非法生产：加强对非法生产风险隐患的排查和整治，一是充分利用监管中发现的线索特别是投诉举报线索和国家总局、省局发布的不合格产品信息，对农村、城乡结合部、县域结合部等重点区域，对企业外租的厂房、车间、仓库以及城镇临时建筑、出租民房等重点场所进行突击检查，主动联合公安部门重点打击非法生产“黑窝点”；二是重点针对生产许可新政全面实施后未获换证许可的原持证企业可能非法生产的风险开展监督检查；三是针对持证生产企业生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品、擅自变更已注册或备案产品配方进行生产等违法违规行为开展监督检查。
打击非法添加：根据食品药品安全风险隐患大排查大整治工作中排查出来的非法添加风险，针对性开展打击非法添加行动。应加大对重点产品的监督抽检力度，除按照省局的统一组织落实非法添加专项监督抽检外，还应充分利用省局分配的监督抽检指标，争取市级财政支持资金，以问题为导向，积极开展非法添加专项监督抽检工作，重点在生产经营环节监督抽检祛痘、祛斑、面膜类产品。
打击非法经营：集中开展打击销售未取得批准文号特殊用途化妆品、未经批准进口化妆品和假冒伪劣化妆品的监督检查行动。同时，还应根据省局不定期发布的不合格产品信息重点开展打击销售非法产品监督检查行动。
打击非法标签：组织对生产经营企业开展产品标签标识内容特别是功能宣称、产品名称的监督检查，重点检查有无擅自宣称特殊用途化妆品功效、名称和标识不符合法规标准规定的违法违规行为。发现违反有关广告管理规定的，应移交工商行政管理部门处理。
规范注册备案：对生产经营企业产品注册备案情况开展监督检查，进一步规范化妆品注册备案秩序。一是要对持证生产企业产品注册备案情况开展监督检查，检查所生产销售产品是否经注册备案，同时对备案归档资料是否规范齐全进行重点核查；二是要结合化妆品安全治理示范区建设工作，重点在市场终端加强产品注册备案的监督检查。
（二）非法添加专项
在各市局自主组织开展打击非法添加专项行动的同时，省局组织省、市、县（区）各级监管部门联合开展打击祛痘、祛斑、面膜类化妆品非法添加专项行动。由省局组织各级监管部门联合开展的非法添加监督检查分3-4月、5-7月、8-9月三阶段进行，根据《2017年广东省化妆品抽检计划》有关安排，各市局每阶段应按照省局统一部署进行监督抽检，三阶段总计抽检10批次，每阶段不得超过4批次。省药检所应及时向省局反馈各市每阶段送检样品数量信息，并在规定时间内出具检验报告（省局组织的飞行检查抽检报告应在10个工作日内出具，各市局开展的全面检查抽检报告应在25个工作日内出具）。
四、时间安排
专项整治工作应于2017年10月31日前完成。各市局于2017年4月15日前向省局报送综合整治专项的具体实施方案， 11月15日报前送专项整治行动工作总结和相关统计报表。
五、工作要求
（一）加强领导，精心组织
（二）信息公开，加强宣传
（三）机器换人，提高效率
（四）及时总结，持续完善
10. 广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》的通知 (2017-03-23)
《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》经2016年11月18日局务会议讨论通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。
本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构（以下简称企业）履行食品药品安全主体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。
该规定内容包括企业主体责任、企业自查与报告、监督检查等，并附有化妆品生产企业落实主体责任监督检查表（见附件1-15）
11. 广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业监督检查结果通告（2017年第1期）(2017-03-24)
广东省食品药品监督管理局日前开展了化妆品安全专项整治打击非法添加专项飞行检查行动，组织广州市及白云区、花都区、番禺区、南沙市区食品药品监管部门联合行动，对9家化妆品生产企业开展飞行检查，现将检查结果予以通告。从通告结果中看到，只有一家化妆品企业的检查合格，其他不合格的原因是化妆品未备案、备案归档资料不齐全、产品标签标识不规范等。
广东省食品药品监督管理局要求，被通告生产企业所在地市食品药品监管部门负责依照相关法规进行处理，处理结果于2017年4月30日前报省局。
广东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，不要购买使用未经注册备案的化妆品，一经发现应及时向所在地食品药品监管部门举报（电话：12331）。
12. 关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则》的通知 (2017-03-30)
《广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则》已于2017年3月10日经广东省人民政府法制办审查通过，现予印发，请遵照执行。
该细则指出两种程序：一般程序和简易程序。本细则自2017年5月1日起施行，有效期至2022年4月30日。
13. 广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息（第九期） (2017-03-28)
违法违规化妆品企业有两家，均在中山，具体信息见下图或以下链接：
台湾地区
14. 台湾卫生福利部食品药物管理署发布订定「含奈米物质食品器具容器包装申请作业指引」(2017-03-22)
2017年3月14日，台湾卫生福利部食品药物管理署发布订定《含奈米物质食品器具容器包装申请作业指引》，附件内容包括：
含奈米物质食品器具容器包装申请作业指引；
含奈米物质食品器具容器判定数据检核表；
含奈米物质食品器具容器包装申请书。
奈米科技应用于食品接触材料与制品，可提高或改善材料的阻隔性、耐热性等功能，然而奈米物质在包装材料中却有溶出或迁移的可能，由于目前奈米物质在食品器具、容器与包装材料中溶出或迁移的研究相当匮乏，故有进行安全性评估之必要。本指引系参考国际间食品器具容器包装安全性评估模式及相关管理法规，用以评估我国含奈米物质的食品器具容器包装之安全性。
越南
15. 越南更新了已使用化学品目录草稿 (2017-03-28)
越南工业贸易部负责新化学物质相关法规的制定和工作推动，而国家化学品名录的制定作为新化学物质管理的准备工作之一，同时也由越南工业贸易部负责。2017年3月28日，越南工业贸易部下的数据与化学品事件支援中心(CECHEDAR)发布了最新一版的越南化学品名录，共计4927个物质。与2016年9月发布的第一版名录相比，增加了超过3300个物质。
产品召回案例
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欧盟 |
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通报国家 |
产品 |
原因 |
措施 |
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爱沙尼亚 |
产品类别：化妆品 |
化学危害 |
经营者（进口商，零售商） |
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塞尔维亚 |
产品类别： 化妆品 |
窒息风险 |
经营者（经销商）采取措施： |
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法国 |
产品类别： 化妆品 |
化学危害；窒息风险 |
经营者（制造商）采取措施： |
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德国 |
产品类别： 化妆品 |
化学危害 |
经营者（经销商）采取措施： |
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荷兰 |
产品类别： 化妆品 |
化学危害 |
经营者（进口商）采取措施： |
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爱沙尼亚 |
产品类别： 化妆品 |
化学危害 |
经营者（零售商）采取措施： |
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美国 |
2017年1月份-69款化妆品被拒绝入关，其中中国占12款（98%因标签问题，主要是位置及净含量问题；2%因未被许可的新药），被拒绝入境原因中： |
强制措施： |
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2017年2月份- 97款化妆品被拒绝入关，其中中国占3款（67%因标签和色素问题，33%因涉嫌伪劣产品） |
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2017年3月份- 182款化妆品被拒绝入关，其中中国占42款（标签错误的占92%，含不安全色素和有毒物质占5%， |
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中国 |
2017年1月未予 |
此次涉及43款化妆品，产品类型包括保湿面霜、保湿乳、精华乳、化妆水、浴粉、橄榄皂等。未予准入的原因：25款标签不合格；6款微生物不合格；3款苯甲酸、砷超标；2款货证不符；7款未按要求提供证书或合格证明材料。 |
强制措施： |
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中国 |
2017年2月未予 |
此次共涉及1款化妆品，“桃谷和风佳景发酵米盈润洗颜粉”，原产地日本，被退回原因是标签不合格。 |
强制措施： |
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来源：INTERTEK
